- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04737356
SIA - TCC administrada por Internet para adolescentes con baja autoestima
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
El estudio investigará un nuevo enfoque de tratamiento basado en la TCC para la baja autoestima entre los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia
- Linköping University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Baja autoestima, como lo indica una calificación de < 20 en la escala de autoestima de Rosenberg.
- Edad entre 15 y 19 años.
- Acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet.
- Escribe y habla sueco.
- En caso de uso de medicación psicotrópica, dosis estable durante los últimos tres meses previos al registro y sin cambios previstos durante el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Otro tratamiento psicológico en curso que afecte al trato recibido en el estudio.
- Sin síntomas depresivos graves comórbidos y sin planes suicidas.
- Trastorno continuo por consumo de alcohol, según lo indicado por la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT).
- Comorbilidades psiquiátricas graves (p. psicosis, anorexia nerviosa) que requiere atención especializada dentro de la atención psiquiátrica habitual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Terapia conductual cognitiva basada en Internet guiada por un terapeuta
|
Intervención de TCC basada en Internet basada en la teoría de la TCC, así como terapia de autodeterminación para la baja autoestima entre adolescentes.
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes de control en lista de espera recibirán el mismo tratamiento al final del período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 3 semanas, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de finalizar el tratamiento.
|
Una medida de autoestima de 10 ítems.
Las puntuaciones de la suma oscilan entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica una mayor autoestima.
|
Antes del tratamiento, a las 3 semanas, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de finalizar el tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el cuestionario breve de calidad de vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Medida de la calidad de vida subjetiva.
Las puntuaciones de la suma pueden oscilar entre 0 y 96.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Cambio en el cuestionario de autoconcepto de Robson
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Una medida de autoestima de 30 ítems.
Las puntuaciones de la suma oscilan entre 0 y 210.
Una puntuación más alta indica una mayor autoestima.
|
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Cambio en formato corto de escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Una medida de 12 ítems de autocompasión.
Las puntuaciones de la suma oscilan entre 1 y 5.
Una puntuación más alta indica una mayor autocompasión.
|
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Cambio en la escala de autoestima basada en el desempeño
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Una medida de 4 ítems de autoestima basada en el desempeño.
Las puntuaciones de la suma oscilan entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica una mayor autoestima basada en el rendimiento.
|
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Una medida de 9 ítems de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones de la suma oscilan entre 0 y 27.
Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
|
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Cambio en la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Medida de siete ítems del trastorno de ansiedad generalizada.
La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más generalizada.
Puntos de corte para la interpretación: 0-5 ansiedad mínima, 6-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad severa.
|
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Cambio en la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Una medida de 10 ítems de los trastornos por consumo de alcohol.
Las puntuaciones de la suma oscilan entre 0 y 40.
Una puntuación más alta indica un mayor consumo de alcohol.
|
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
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Cambio en el programa de asertividad de Rathus - 6
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Medida de asertividad de seis ítems.
La puntuación total oscila entre -18 y 18.
Una puntuación más alta indica una mayor asertividad.
|
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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