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Metabolismo y farmacocinética derivados del microbioma (MDM-PK)

27 de abril de 2026 actualizado por: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Incorporación del metabolismo de fármacos por el microbioma intestinal humano en la medicina personalizada

Los investigadores realizarán estudios farmacocinéticos (PK) de dosis única en humanos luego de la administración de medicamentos con metabolismo derivado del microbioma (MDM) conocido en paralelo con estudios preclínicos. Al comparar directamente las mediciones de laboratorio con los resultados clínicos, los investigadores podrán confirmar la relevancia de MDM in vivo, crear perfiles PK dependientes de microbiomas de los medicamentos positivos para MDM y establecer una metodología para capturar la contribución de MDM a la variabilidad interindividual en perfiles farmacocinéticos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el microbioma intestinal humano desempeña un papel importante en la variabilidad interindividual observada en la respuesta terapéutica, incluida la eficacia y la toxicidad. Uno de los mecanismos por los que el microbioma intestinal ejerce estos efectos es a través de la transformación bioquímica directa de fármacos administrados por vía oral en metabolitos más o menos activos o tóxicos, denominados aquí metabolismo de fármacos derivado del microbioma (MDM). Estudios sistemáticos recientes han revelado una capacidad bioquímica enorme y en gran parte inexplorada de las bacterias intestinales humanas, cultivadas en comunidades microbianas ex vivo o como aislados únicos, para metabolizar docenas de medicamentos administrados por vía oral, pero la relevancia clínica del MDM observado sigue sin mapearse. Esta brecha en el conocimiento es el resultado de una desconexión manifiesta entre los estudios preclínicos y clínicos: los estudios de MDM realizados en el laboratorio se eliminan de las comparaciones clínicas directas, y los estudios en humanos realizados durante el desarrollo de fármacos y las intervenciones terapéuticas ignoran casi por completo la contribución del microbioma. Además, actualmente faltan métodos experimentales estandarizados y modelos matemáticos para comenzar a incorporar MDM en las decisiones clínicas. Nuestros estudios farmacocinéticos tienen como objetivo desarrollar tales estrategias en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años de edad
  • Índice de masa corporal entre 18,5 - 29,9 kg/m2

Criterio de exclusión

  • Aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min
  • Insuficiencia hepática (enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior)
  • Antibióticos en los últimos 3 meses
  • Historia de enfermedad gastrointestinal
  • Historia de trastorno autoinmune
  • Infección viral crónica
  • Fumador
  • Ingesta de alcohol (definida como tomar hasta 1 bebida al día para mujeres y hasta 2 bebidas al día para hombres)
  • Uso de medicamentos inmunomoduladores.
  • Diabetes mellitus
  • Cualquier antecedente o contraindicación para los medicamentos del estudio.
  • Los criterios de exclusión adicionales se basarán en la información de prescripción aprobada por la FDA para medicamentos seleccionados (es decir, contraindicaciones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tolcapona
Tolcapona 100 mg por vía oral una vez
Droga: Tolcapona 100 mg
Tolcapona 100 mg por vía oral una vez
Experimental: Duloxetina
Duloxetina 20 mg por vía oral una vez
Droga: Duloxetina 20 mg
Duloxetina 20 mg por vía oral una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área del fármaco bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Calcularemos el área de plasma bajo la curva para los fármacos de sonda positiva para el metabolismo derivado del microbioma.
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Concentración plasmática máxima del fármaco
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Mediremos la concentración plasmática máxima de fármacos de sonda positiva para el metabolismo derivado del microbioma
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Concentraciones plasmáticas valle del fármaco
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Mediremos la concentración plasmática mínima de fármacos de sonda positiva para el metabolismo derivado del microbioma
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Volumen de distribución de drogas
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Calcularemos el volumen de distribución de los fármacos de sonda positiva para el metabolismo derivados del microbioma
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Vida media de la droga
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Calcularemos la vida media del fármaco para los fármacos de sonda positiva del metabolismo derivado del microbioma
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Aclaramiento plasmático de fármacos
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Calcularemos el aclaramiento plasmático del fármaco para cada fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma.
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de metabolitos de fármacos positivos derivados del metabolismo derivado del microbioma en la orina
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Se medirá la concentración de metabolitos de fármacos positivos para el metabolismo derivados del microbioma en la orina.
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Cuantificación de fármacos positivos para el metabolismo derivados del microbioma en la orina
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Se medirá la concentración de fármacos positivos para el metabolismo derivados del microbioma en la orina.
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2021000945

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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