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Desarrollo profesional basado en la web para SMHP en prácticas basadas en evidencia para desafíos de atención y comportamiento (CLS-R)

26 de enero de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Desarrollo profesional basado en la web para proveedores escolares de salud mental en prácticas basadas en evidencia para problemas de atención y comportamiento

Este estudio desarrolla un PD basado en la web (CLS-R) para proporcionar a los SSW capacitación remota en EBP para problemas de atención y comportamiento. CLS-R está diseñado para ser utilizable, factible, portátil, accesible y aceptable, ingredientes que se han identificado como necesarios para la sostenibilidad de los programas escolares. El estudio evalúa la usabilidad, la viabilidad, la aceptabilidad, la fidelidad de la implementación y los efectos preliminares en los resultados de los estudiantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Título del proyecto: Desarrollo profesional basado en la web para proveedores escolares de salud mental en prácticas basadas en evidencia para problemas de atención y comportamiento
  2. Tema y meta de RFA: Contexto social y conductual para el aprendizaje académico, Meta 2
  3. Propósito: Desarrollo de un programa de desarrollo profesional (PD, por sus siglas en inglés) basado en la web para proveedores escolares de salud mental a fin de adquirir las habilidades necesarias para implementar prácticas basadas en evidencia (EBP, por sus siglas en inglés) para problemas de atención y conducta.
  4. Entorno: La investigación se llevará a cabo en escuelas primarias dentro del Distrito Escolar Unificado de San Francisco (SFUSD).
  5. Muestra: Los participantes incluirán trabajadores sociales escolares (SSW) del SFUSD, estudiantes, padres y maestros.
  6. Desarrollo profesional a desarrollar: El programa Collaborative Life Skills (CLS) se desarrollará en un formato basado en la web (CLS-R) con toda la capacitación y consulta proporcionada de forma remota a través de videoconferencia. Incluye módulos de habilidades de EBP para consultar con maestros y padres y trabajar directamente con los estudiantes.
  7. Condición de control: N/A
  8. Diseño y métodos de investigación: (1) Pruebas abiertas y refinamiento: CLS-R se probará en el campo con 4 SSW que brindarán la intervención a estudiantes, padres y maestros. La modificación y el refinamiento de materiales, manuales y procedimientos seguirán a cada ensayo en función de los datos del cuestionario y los grupos de enfoque. Los resultados evaluarán la usabilidad, la viabilidad y la aceptabilidad, la fidelidad de la implementación, los efectos preliminares en los resultados de los estudiantes y la sostenibilidad posterior a la capacitación del uso de habilidades de SSW EBP. (2) Estudio piloto: utilizando un diseño aleatorio, compararemos CLS-R y CLS. Seis SSW recibirán CLS-R y 6 SSW recibirán CLS. Para realizar un estudio temporalmente durante el cierre de las escuelas por el COVID-19, probaremos la viabilidad, la facilidad de uso y la aceptabilidad del componente principal de CLS completamente remoto.
  9. Medidas clave: Se obtendrán medidas de proceso (fidelidad a la formación, asistencia), viabilidad, usabilidad y aceptabilidad.
  10. Estrategia de análisis de datos: la usabilidad y viabilidad de CLS-R se centrará en el análisis cualitativo de los temas de los grupos focales, análisis cuantitativos de las escalas de calificación y análisis descriptivos de la funcionalidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 a 11 años, de 2° a 5° grado
  • Presencia de problemas académicos y sociales relacionados con la falta de atención y/o hiperactividad/impulsividad (según lo juzgado por la escuela SSW)
  • Seis o más síntomas de falta de atención y/o seis o más síntomas de hiperactividad/impulsividad aprobados a través de escalas de calificación de padres y maestros (usando un algoritmo de uno u otro, de modo que un síntoma se cuenta como presente si el padre o el maestro respalda que ocurre "a menudo"). ' o 'muy a menudo')
  • Deterioro funcional informado por el padre o el maestro en el IRS (puntuación de 3 o más)
  • Cuidador disponible y consiente en participar en el tratamiento
  • Asiste actualmente a una escuela participante a tiempo completo

Criterio de exclusión:

  • Presencia de condiciones incompatibles con el tratamiento de este estudio:

    • discapacidad visual o auditiva grave,
    • retraso severo en el lenguaje,
    • psicosis,
    • trastorno generalizado del desarrollo
    • El padre o el niño no lee ni habla inglés o no lee ni habla español para nuestra implementación en español de CLS (incapacidad para completar las medidas de evaluación o participar en tratamientos grupales).
  • El niño está en un salón de clases de educación especial durante todo el día (los niños en estos salones de clases reciben con frecuencia programas intensivos de modificación del comportamiento, por lo que se espera que la intervención requiera modificaciones para su uso en estos entornos)
  • Niños que toman medicamentos psicotrópicos por cualquier motivo que no sea para tratar el TDAH
  • Niños que planean cambiar (iniciar o suspender) la medicación psicotrópica
  • Niños que han cambiado un régimen de medicación psicotrópica (empezado o interrumpido) dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CLS-R
Capacitación remota basada en la web para proveedores escolares de salud mental
Conductual: CLS-R
CLS-R Training incluye capacitación de proveedores escolares en CLS a través de una plataforma web y videoconferencias para talleres, consultas y entrenamiento. CLS es un programa de 10 a 12 semanas e incluye componentes escolares, para padres y estudiantes que se integran a través de maestros, padres y estudiantes. reuniones y uso de programas conductuales integrados en el salón de clases y en el hogar.
COMPARADOR_ACTIVO: CLS
Capacitación en persona para proveedores escolares de salud mental
Conductual: CLS-R
CLS-R Training incluye capacitación de proveedores escolares en CLS a través de una plataforma web y videoconferencias para talleres, consultas y entrenamiento. CLS es un programa de 10 a 12 semanas e incluye componentes escolares, para padres y estudiantes que se integran a través de maestros, padres y estudiantes. reuniones y uso de programas conductuales integrados en el salón de clases y en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad según la definición del DSMV
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento
Escala de calificación de padres y maestros
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de problemas con la tarea (HPC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento
Escala calificada por los padres
Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento
Escala de habilidades organizativas para niños (COSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento
Escala de calificación de padres y maestros
Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento
Síntomas del trastorno negativista desafiante según la definición del DSMV
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento
Escala de calificación de padres y maestros
Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento
Escala de calificación de padres y maestros
Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento
Mejora Clínica Global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento
Escala de calificación de padres y maestros
Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento
Calificación del proveedor de salud mental escolar de la competencia, la motivación y el conocimiento de las habilidades
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento
Escala de calificación del proveedor de salud mental escolar
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento
Cuestionario para padres de Alabama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento
Escala de calificación de los padres
Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento
Índice de estrés parental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento
Escala de calificación de los padres
Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institute of Education Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R305A170338

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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