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Sviluppo professionale basato sul Web per SMHP nelle pratiche basate sull'evidenza per le sfide di attenzione e comportamento (CLS-R)

26 gennaio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sviluppo professionale basato sul Web per i fornitori di salute mentale nelle scuole nelle pratiche basate sull'evidenza per le sfide di attenzione e comportamento

Questo studio sviluppa un PD basato sul web (CLS-R) per fornire agli SSW una formazione remota sugli EBP per problemi di attenzione e comportamento. CLS-R è progettato per essere utilizzabile, fattibile, portatile, accessibile e accettabile - ingredienti che sono stati identificati come necessari per la sostenibilità dei programmi scolastici. Lo studio valuta l'usabilità, la fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà dell'implementazione e gli effetti preliminari sui risultati degli studenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Titolo del progetto: Sviluppo professionale basato sul Web per fornitori di servizi di salute mentale nelle scuole nelle pratiche basate sull'evidenza per problemi di attenzione e comportamento
  2. Argomento e obiettivo RFA: contesto sociale e comportamentale per l'apprendimento accademico, obiettivo 2
  3. Scopo: sviluppo di un programma di sviluppo professionale (PD) basato sul web per i fornitori di servizi di salute mentale nelle scuole per acquisire le competenze necessarie per implementare pratiche basate sull'evidenza (EBP) per problemi di attenzione e comportamento.
  4. Ambiente: La ricerca sarà condotta nelle scuole elementari all'interno del San Francisco Unified School District (SFUSD).
  5. Esempio: i partecipanti includeranno gli assistenti sociali della scuola SFUSD (SSW), studenti, genitori e insegnanti.
  6. Sviluppo professionale da sviluppare: il programma Collaborative Life Skills (CLS) sarà sviluppato in un formato basato sul web (CLS-R) con tutta la formazione e la consulenza fornite a distanza tramite videoconferenza. Include moduli di abilità EBP per consultare insegnanti e genitori e lavorare direttamente con gli studenti.
  7. Condizione di controllo: N/A
  8. Progettazione e metodi di ricerca: (1) Prove aperte e perfezionamento: CLS-R sarà testato sul campo con 4 SSW che forniranno l'intervento a studenti, genitori e insegnanti. La modifica e il perfezionamento di materiali, manuali e procedure seguiranno ogni prova sulla base dei dati del questionario e dei focus group. I risultati valuteranno l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità, la fedeltà dell'implementazione, gli effetti preliminari sui risultati degli studenti e la sostenibilità post-formazione dell'uso delle abilità SSW EBP. (2) Studio pilota: utilizzando un disegno randomizzato, confronteremo CLS-R e CLS. Sei SSW riceveranno CLS-R e 6 SSW riceveranno CLS. Per condurre temporaneamente lo studio durante la chiusura delle scuole COVID-19, testeremo la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità del componente genitore CLS completamente remoto.
  9. Misure chiave: si otterranno misure di processo (fedeltà alla formazione, frequenza), fattibilità, usabilità e accettabilità.
  10. Strategia di analisi dei dati: l'usabilità e la fattibilità di CLS-R si concentreranno sull'analisi qualitativa dei temi da focus group, analisi quantitative delle scale di valutazione e analisi descrittive della funzionalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 agli 11 anni, 2a-5a classe
  • Presenza di problemi scolastici e sociali legati alla disattenzione e/o all'iperattività/impulsività (come giudicato dal SSW della scuola)
  • Sei o più sintomi di disattenzione e/o sei o più sintomi di iperattività/impulsività approvati attraverso le scale di valutazione di genitori e insegnanti (usando un algoritmo o-o, in modo tale che un sintomo venga conteggiato come presente se uno dei genitori o l'insegnante lo approva come "spesso" ' o 'molto spesso')
  • Compromissione funzionale segnalata da genitori o insegnanti all'IRS (punteggio di 3 o superiore)
  • Custode disponibile e acconsente a partecipare al trattamento
  • Attualmente frequenta a tempo pieno una scuola partecipante

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni incompatibili con il trattamento di questo studio:

    • grave disabilità visiva o uditiva,
    • grave ritardo del linguaggio,
    • psicosi,
    • disturbo pervasivo dello sviluppo
    • Il genitore o il bambino non legge o parla inglese o non legge o parla spagnolo per la nostra implementazione in lingua spagnola del CLS (impossibilità di completare misure di valutazione o partecipare a trattamenti di gruppo).
  • Il bambino è in un'aula di educazione speciale tutto il giorno (i bambini in queste classi ricevono spesso programmi intensivi di modifica del comportamento in modo tale che l'intervento dovrebbe richiedere modifiche per l'uso in queste impostazioni)
  • Bambini che assumono farmaci psicotropi per qualsiasi motivo diverso dal trattamento dell'ADHD
  • Bambini che intendono cambiare (iniziare o interrompere) i farmaci psicotropi
  • Bambini che hanno cambiato un regime di farmaci psicotropi (iniziato o interrotto) entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CLS-R
Formazione a distanza basata sul web per i fornitori di servizi di salute mentale nelle scuole
Comportamentale: CLS-R
La formazione CLS-R include la formazione degli operatori scolastici in CLS tramite piattaforma web e videoconferenza per workshop, consulenze e coaching. CLS è un programma di 10-12 settimane e comprende componenti scolastici, genitori e studenti che sono integrati tramite insegnante, genitore e studente congiunti incontri e utilizzo di programmi comportamentali integrati in classe ea casa.
ACTIVE_COMPARATORE: CLS
Formazione in presenza per operatori di salute mentale nelle scuole
Comportamentale: CLS-R
La formazione CLS-R include la formazione degli operatori scolastici in CLS tramite piattaforma web e videoconferenza per workshop, consulenze e coaching. CLS è un programma di 10-12 settimane e comprende componenti scolastici, genitori e studenti che sono integrati tramite insegnante, genitore e studente congiunti incontri e utilizzo di programmi comportamentali integrati in classe ea casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività come definiti dal DSMV
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento
Scala di valutazione per genitori e insegnanti
Passaggio dal basale al post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei problemi con i compiti a casa (HPC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento
Scala valutata dai genitori
Passaggio dal basale al post-trattamento
Scala delle capacità organizzative dei bambini (COSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento
Scala di valutazione per genitori e insegnanti
Passaggio dal basale al post-trattamento
Sintomi del Disturbo Oppositivo Provocatorio come definiti dal DSMV
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento
Scala di valutazione per genitori e insegnanti
Passaggio dal basale al post-trattamento
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento
Scala di valutazione per genitori e insegnanti
Passaggio dal basale al post-trattamento
Miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento
Scala di valutazione per genitori e insegnanti
Passaggio dal basale al post-trattamento
Valutazione del fornitore di servizi di salute mentale della scuola per competenza, motivazione e conoscenza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento
Scala di valutazione del fornitore di salute mentale della scuola
Passaggio dal basale al post-trattamento
Questionario sui genitori dell'Alabama
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento
Scala di valutazione dei genitori
Passaggio dal basale al post-trattamento
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento
Scala di valutazione dei genitori
Passaggio dal basale al post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Education Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R305A170338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su CLS-R

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