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Adaptación de la administración del tratamiento para mejorar la retención en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático basado en evidencia

21 de marzo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) prevalece entre los veteranos y dentro de la Administración de Salud de los Veteranos (VHA) se han implementado psicoterapias efectivas basadas en evidencia (PBE) para el PTSD. Sin embargo, la retención en las PBE de PTSD es deficiente. El abandono prematuro se asocia con peores resultados clínicos y una mayor utilización de la atención sanitaria. La entrega de PBE para el trastorno de estrés postraumático en un formato masivo, generalmente tres o más días por semana dentro de un mes, se ha mostrado prometedora para aumentar la retención. El presente estudio es un estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad que compara el tratamiento masivo del trastorno de estrés postraumático con el tratamiento habitual (p. ej., tratamiento típicamente semanal).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laurel B Koss, MS OTR
  • Número de teléfono: 775648 (919) 286-0411
  • Correo electrónico: laurel.koss@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stephanie Y Wells, PhD MS BA
  • Número de teléfono: 134053 (919) 286-0411
  • Correo electrónico: stephanie.wells2@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contacto:
          • Laurel B Koss, MS OTR
          • Número de teléfono: 775648 (919) 286-0411
          • Correo electrónico: laurel.koss@va.gov
        • Contacto:
          • Stephanie Y Wells, PhD MS BA
          • Número de teléfono: 134053 919-286-0411
          • Correo electrónico: stephanie.wells2@va.gov
        • Investigador principal:
          • Stephanie Y Wells, PhD MS BA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos de 18 años o más;
  • cumple con los criterios para el trastorno de estrés postraumático actual;
  • disposición a ser asignado al azar a cualquiera de las condiciones (p. ej., EBP-Massed o EBP-TAU);
  • decisión de recibir CPT o PE en una sesión de planificación de tratamiento con un proveedor de la clínica del Programa de Recuperación de Trauma de Durham;
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de suicidio agudo;
  • síntomas maníacos activos que probablemente interferirían con el tratamiento;
  • síntomas psicóticos activos que probablemente interferirían con el tratamiento;
  • actualmente en un tratamiento concurrente basado en evidencia centrado en el trauma para el trastorno de estrés postraumático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EBP-Masificada
Las psicoterapias para el trastorno de estrés postraumático basadas en evidencia se brindan en un formato masivo (por ejemplo, se deben administrar al menos tres veces por semana).
Otro: EBP-Masificada
CPT o PE se impartirán en un formato masivo (por ejemplo, sesiones de al menos 3 días por semana)
Comparador activo: EBP-TAU
Las psicoterapias basadas en evidencia para el trastorno de estrés postraumático se administran como de costumbre, que generalmente es una vez por semana.
Otro: EBP-TAU
CPT o PE recibirán el tratamiento habitual, que suele ser una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar o suspender el tratamiento (semanas 0-20)
Proporción de veteranos que completan un ciclo completo de un tratamiento de PTSD asignado
Inmediatamente después de completar o suspender el tratamiento (semanas 0-20)
Aceptabilidad de la intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar o suspender el tratamiento (semanas 0-20)
Aceptabilidad percibida por los veteranos del tratamiento masivo para el trastorno de estrés postraumático; la puntuación en escala varía de 1 a 5; mayor puntaje = mayor aceptabilidad
Inmediatamente después de completar o suspender el tratamiento (semanas 0-20)
Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Postratamiento (semanas 0-20)
Satisfacción percibida de los veteranos con el tratamiento asignado; rango 8-32; mayores puntuaciones = mayor satisfacción
Postratamiento (semanas 0-20)
Escala de PTSD administrada por un médico para la puntuación de gravedad del DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Postratamiento (semanas 0-20)
Gravedad de los síntomas de trastorno de estrés postraumático: evaluación médica; rango 0-80; puntuaciones más altas = mayor gravedad.
Postratamiento (semanas 0-20)
Escala de PTSD administrada por un médico para la puntuación de gravedad del DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Gravedad de los síntomas de trastorno de estrés postraumático: evaluación médica; rango 0-80; puntuaciones más altas = mayor gravedad.
Seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Postratamiento (semanas 0-20)
El número de sesiones atendidas del tratamiento asignado.
Postratamiento (semanas 0-20)
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Postratamiento (semanas 0-20)
Depresión autoinformada; rango = 0-27; puntuaciones más altas = síntomas más graves
Postratamiento (semanas 0-20)
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Depresión autoinformada; rango = 0-27; puntuaciones más altas = síntomas más graves
Seguimiento de 3 meses
Inventario Breve del Funcionamiento Psicosocial (BIPF)
Periodo de tiempo: Postratamiento (semanas 0-20)
Funcionamiento psicosocial relacionado con el PTSD; puntuaciones más altas = más deterioro funcional. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (nunca) a 6 (siempre). Se indica a los participantes que omitan cualquier elemento que no refleje un dominio en el que hayan participado durante los últimos 30 días. El B-IPF se califica sumando los elementos calificados para crear un puntaje total, dividiendo el puntaje total por el puntaje máximo posible según la cantidad de elementos calificados y multiplicando por 100.
Postratamiento (semanas 0-20)
Inventario Breve del Funcionamiento Psicosocial (BIPF)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Funcionamiento psicosocial relacionado con el PTSD; puntuaciones más altas = más deterioro funcional. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (nunca) a 6 (siempre). Se indica a los participantes que omitan cualquier elemento que no refleje un dominio en el que hayan participado durante los últimos 30 días. El B-IPF se califica sumando los elementos calificados para crear un puntaje total, dividiendo el puntaje total por el puntaje máximo posible según la cantidad de elementos calificados y multiplicando por 100.
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Y Wells, PhD MS BA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX 24-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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