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ACT combinó yoga para el agotamiento parental en padres con niños autistas

11 de febrero de 2025 actualizado por: Jiayi Chen, Harbin Medical University

ACT (terapia de aceptación y compromiso) combinada con yoga para el agotamiento de los padres en padres con niños autistas: un ensayo controlado aleatorio.

OBJETIVO: Explorar el efecto de la intervención de ACT combinado con un programa de intervención de yoga sobre el agotamiento parental en padres con TEA.

MÉTODOS: Este estudio utilizó una combinación de investigación cualitativa y análisis cuantitativo para examinar los efectos de la intervención de un programa de intervención centrado en ACT sobre el agotamiento parental en padres de niños con TEA, y para aclarar las evaluaciones y percepciones de los padres con TEA sobre el programa de investigación. a través de una investigación cualitativa.

RESULTADOS Y CONCLUSIÓN: Aclarar el efecto de la intervención de ACT combinado con un programa de intervención de yoga sobre el agotamiento parental de los padres con TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se centrará en padres de niños con TEA y, a través de revisión de la literatura, investigación de intervención, investigación cualitativa y otros métodos, basados ​​en PRO, adoptará la terapia de compromiso y aceptación como programa de intervención central para explorar la mejora del agotamiento de los padres, el nivel de estrés y calidad de vida de los padres, mejorar la flexibilidad psicológica de los padres con TEA, de modo que los padres puedan afrontar positivamente las emociones negativas y los acontecimientos adversos de la vida, y promover la salud física y mental de los padres y la calidad del cuidado infantil, para que mejorar el bienestar y la calidad de vida de las familias con TEA, y mejorar el bienestar y la calidad de vida de las familias con TEA. El programa promueve la salud física y mental de los padres y la calidad de la atención a sus hijos, mejorando así el bienestar y la calidad de vida de las familias con TEA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jiayi Chen, Master
  • Número de teléfono: 15765962070
  • Correo electrónico: cjy071949@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • None Selected
      • Daqing, None Selected, Porcelana, 043300
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Jiayi Chen, Master
          • Número de teléfono: 15765962070
          • Correo electrónico: cjy071949@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres de niños diagnosticados con TEA según el DSM-5
  • El agotamiento parental existe en los padres
  • Los padres tienen un habla, una audición y un funcionamiento cognitivo normales.
  • Es el cuidador principal de los niños.
  • Consentimiento informado y participación voluntaria

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos graves o en curso no tratados, como trastornos de ansiedad, trastornos depresivos, esquizofrenia, etc.;
  • otros trastornos psicosomáticos más graves que interferirían con la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ACTO-Y
Basado en ACT y complementado con una intervención de ejercicios de Hatha Yoga, el grupo de intervención utilizó una combinación de intervención psicológica de ACT fuera de línea y entrenamiento de Hatha Yoga en línea. La intervención ACT-Y se basará en ACT combinado con entrenamiento de Yoga y comprende un programa dividido en ocho sesiones de 1 hora realizadas durante 8 semanas.
Conductual: Terapia de compromiso de aceptación y yoga.
La intervención utilizó una combinación de métodos en línea y fuera de línea, basados ​​en ACT, complementados con una intervención de ejercicios de hatha yoga, el grupo de intervención utilizó la combinación de intervención psicológica de ACT fuera de línea y entrenamiento de hatha yoga en línea, y el grupo de control utilizó educación sobre salud mental, para que explorar y validar el efecto de ACT combinado con yoga sobre la mejora del agotamiento parental en niños con TEA. Los investigadores y psicólogos implementaron la intervención psicológica ACT fuera de línea, y la intervención psicológica ACT se llevó a cabo una vez por semana en centros de salud u hospitales comunitarios durante 8 semanas. En línea, se creó un grupo de WeChat para padres con TEA, y se enviaron videos y contenido de capacitación de Hatha Yoga al chat grupal, y los investigadores y voluntarios supervisaron la capacitación y el registro de entrada y salida del grupo, tres veces por semana.
Comparador activo: Grupo de Educación en Salud Mental
El grupo de control también recibió 8 semanas de educación sobre salud mental, incluidas estrategias para afrontar el estrés, conocimientos científicos sobre crianza y habilidades de gestión emocional.
Conductual: Comparador activo: Grupo de educación sobre salud mental
El grupo de control recibió 8 semanas de educación sobre salud mental, incluidas habilidades de manejo emocional, estilos de afrontamiento positivos y métodos científicos de crianza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir los niveles de agotamiento de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
Desarrollado por Roskam et al. para evaluar los niveles de agotamiento de los padres. La escala consta de 23 ítems, que se dividen en cuatro dimensiones: la sensación de agotamiento del rol parental, el aburrimiento del rol parental, la alienación emocional de los niños y la autocomparación con el rol parental anterior. Las puntuaciones oscilan entre 23 y 161. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de agotamiento de los padres.
3 meses
Medir los niveles de estrés parental
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala consta de 15 ítems divididos en tres dimensiones: angustia de los padres (ítems 1 a 5), ​​interacciones disfuncionales entre padres e hijos (ítems 6 a 10) y características difíciles del niño (ítems 11 a 15). La puntuación total oscila entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican un estrés parental más grave.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente perfil de adulto-57, PROMIS-57
Periodo de tiempo: 3 meses
VIII. Autoinforme del paciente PROMIS-57 Esta escala de 57 ítems incluye siete subescalas sobre funcionamiento físico (1 a 8 ítems), ansiedad (9 a 16 ítems), depresión (17 a 24 ítems), fatiga (25 a 32 ítems), sueño. estatus (33-40 ítems), capacidad para asumir roles sociales y participar en actividades sociales (41-48 ítems) y los efectos del dolor (49-57 ítems).
3 meses
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems, MOS SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala, revisada por la Universidad Médica Sun Yat-sen, es una escala universal de evaluación de la calidad de vida reconocida internacionalmente con alta confiabilidad y validez. La escala tiene un total de 36 ítems, que se dividen en 8 dimensiones de calidad de vida, incluyendo función fisiológica, función fisiológica, dolor físico, salud general, vitalidad, función social, función emocional y salud mental.
3 meses
Cuestionario de Aceptación y Acción-II, AAQ-II
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala consta de 7 entradas con una puntuación total de 7 a 49, y las puntuaciones se suman de modo que cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de evitación empírica.
3 meses
Cuestionario de fusión cognitiva, CFQ-F
Periodo de tiempo: 3 meses
Contiene 9 entradas con una puntuación total de 9 a 63; cuanto mayor sea la puntuación total del CFQ-F, mayor será el nivel de integración cognitiva.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Harbin Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Quanzhi Zhang, Doctor, Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HMUDQ20240318001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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