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Evaluación del Dolor Postoperatorio Después de la Ureterorrenoscopia. (STENTIMENT)

15 de febrero de 2026 actualizado por: Lukas J Hefermehl

Estudio Prospectivo Aleatorizado sobre la Necesidad de Colocación de Stent Postoperatorio Después de Ureteroscopia (URS) para Cálculos Ureterales.

Comparación de la colocación rutinaria de un stent postoperatorio frente a no colocar stent tras ureterorenoscopia para cálculos ureterales para evaluar la necesidad y el impacto en el riesgo de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tras una ureteroscopia (URS) para la extracción de cálculos ureterales, se coloca de forma rutinaria un catéter doble J.
Entre otras medidas, esto tiene como objetivo prevenir el dolor causado por la hinchazón ureteral, pequeños fragmentos residuales, coágulos sanguíneos y posibles obstrucciones del drenaje, lo que podría provocar cólicos o fiebre.
Sin embargo, la evidencia que respalda el beneficio de esta práctica es limitada.
Al mismo tiempo, muchos pacientes informan molestias debido al catéter (por ejemplo, dolor en el costado, disuria, micción frecuente, hematuria), lo que puede afectar significativamente su calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baden AG
        • Contacto:
          • Céline Carole Kurt
          • Número de teléfono: +41 56 486 30 83
          • Correo electrónico: celine.kurt@ksb.ch
        • Contacto:
          • Lukas John Hefermehl, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 56 486 30 92
          • Correo electrónico: lukas.hefermehl@ksb.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Pacientes con cálculos ureterales programados para ureteroscopia (URS) y extracción de cálculos
  • Previo stent previo
  • Consentimiento informado documentado

Criterios de exclusión:

  • Condiciones ureterales complejas (p. ej., estenosis ureterales conocidas)
  • Cálculos impactados
  • Riñón único
  • Pacientes con cálculos renales significativos (>3 mm)
  • Cirugías ureterales previas (excepto tratamientos endoscópicos de cálculos)
  • Embarazo o sospecha de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo sin Stent
No se coloca catéter doble J postoperatorio tras la ureterorrenoscopia.
Otro: No inserción de catéter doble J
Ureterorrenoscopia sin inserción consecutiva de stent DJ.
Comparador activo: Grupo de Stent
Inserción rutinaria de catéter doble J en el postoperatorio tras ureterorrenoscopia.
Procedimiento: Catéter doble J
Inserción de catéter transuretral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas posoperatorio
La evaluación del dolor postoperatorio se realizará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y la aplicación móvil específica del estudio HEATMAP (Byldr GmbH, Suiza). El resultado principal es la diferencia entre las puntuaciones de dolor registradas por la EVA y las registradas por la aplicación HEATMAP en momentos postoperatorios predefinidos [ambas medidas en una escala del 1 al 10, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor].
hasta 4 semanas posoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia [días]
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el hospital, una media de 2 días
Tiempo desde la cirugía hasta el alta en días [d]
Durante la estancia en el hospital, una media de 2 días
Evaluación del Dolor
Periodo de tiempo: pre-/peri-/postoperatorio
Evaluación del nivel de dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA), escala [1-10, puntuaciones más altas indican mayor dolor]
pre-/peri-/postoperatorio
Manejo del Dolor
Periodo de tiempo: pre-/peri-/postoperatorio
Documentación del manejo del dolor [según la Escalera Analgésica de la OMS, 1-4, puntuaciones más altas indican un tratamiento del dolor más intenso]
pre-/peri-/postoperatorio
Necesidad secundaria de catéter doble J
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas postoperatorias

(Tenga en cuenta que esto se aplica solo a los pacientes que estaban en el grupo de intervención.)

El paciente recibió un catéter doble J, binario [sí/no]
hasta 4 semanas postoperatorias
Reingresos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas postoperatorias
Reingreso que puede estar relacionado con la URS, binario [Sí/No]
hasta 4 semanas postoperatorias
Reoperaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas postoperatorias
Reintervención que puede estar relacionada con la URS, binaria [Sí/No]
hasta 4 semanas postoperatorias
Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas postoperatorias
Cualquier complicación que ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, Escala [de 0 (sin complicación) a 100 (muerte)]
hasta 4 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lukas J Hefermehl

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kantonsspital Baden

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lukas John Hefermehl, PD Dr. med., Kantonsspital Baden AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-00665

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos que se registrarán en este estudio estarán disponibles a solicitud razonable del investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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