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Realidad Virtual en Pacientes de UCI con EPOC (VR-ICU-COPD)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Ceren Tunc Yildız, TC Erciyes University

El Efecto de la Aplicación de Gafas de Realidad Virtual en la Calidad del Sueño, la Ansiedad y los Signos Vitales en Pacientes de Cuidados Intensivos con EPOC

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una aplicación de gafas de realidad virtual sobre la calidad del sueño, la ansiedad y los signos vitales en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos. El estudio se realizó como un estudio de intervención controlado aleatorizado con 50 pacientes (25 experimentales y 25 de control) en las unidades de cuidados intensivos generales de nivel 2 y 3 del Hospital Estatal de Kayseri. Los pacientes del grupo experimental recibieron una sesión de realidad virtual de 30 minutos cada noche durante una semana, mientras que el grupo de control recibió la atención habitual. La calidad del sueño se evaluó diariamente utilizando la Escala de Sueño Richard-Campbell, y los niveles de ansiedad se midieron utilizando la Escala de Ansiedad de Beck. Los signos vitales se registraron antes y después de cada sesión de RV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La investigación se realizó como un estudio de intervención con grupo de control aleatorizado para determinar el efecto de la aplicación de gafas de realidad virtual en la calidad del sueño, la ansiedad y los signos vitales en pacientes con EPOC en cuidados intensivos. La muestra del estudio consistió en 50 pacientes (25 experimentales y 25 de control) diagnosticados con EPOC que cumplieron con los criterios del estudio en la UCI General de 2º y 3er Nivel del Hospital Estatal de Kayseri entre el 29 de noviembre de 2022 y el 2 de febrero de 2024. En este estudio, para el cual se obtuvo la aprobación del comité de ética, el permiso institucional y el consentimiento de los participantes, los datos se recopilaron utilizando gafas de realidad virtual, el Formulario de Información del Paciente, el Formulario de Seguimiento de Signos Vitales, la Escala de Sueño de Richard-Campbell y la Escala de Ansiedad de Beck. En la investigación, se aplicaron gafas de realidad virtual a los pacientes del grupo experimental durante 30 minutos cada noche a las 23:30 durante una semana. Los signos vitales se midieron inmediatamente antes y después de la aplicación y se registraron en el Formulario de Seguimiento de Signos Vitales. La calidad del sueño se evaluó diariamente durante una semana con la Escala de Sueño de Richard-Campbell. Los niveles de ansiedad se midieron el primer y séptimo día con la Escala de Ansiedad de Beck.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38260
        • Faculty of Health Sciences Erciyes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consciente y orientado, capaz de cooperar
  • Edad de 18 años o más
  • Diagnosticado de EPOC según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2022 (Estadio II, Estadio III o Estadio IV)
  • Hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 24 horas para evaluar problemas de sueño
  • Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo
  • Sin quejas como migraña, mareos, náuseas activas, vómitos o dolor de cabeza
  • Sin discapacidades visuales, auditivas o cognitivas

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con una puntuación en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) inferior a -1
  • Pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva o no invasiva

Criterios de interrupción:

  • Experimentar problemas con las gafas de realidad virtual o informar de malestar durante la intervención
  • Inicio de cualquier medicación que afecte al sueño
  • Necesidad de intubación
  • Inicio de medicación para la ansiedad o sedación
  • Necesidad de Presión Positiva Continua en la Vía Aérea (CPAP) o Presión Positiva Bifásica en la Vía Aérea (BPAP) durante la intervención de realidad virtual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: experimental
En la investigación, se aplicaron gafas de realidad virtual a los pacientes del grupo experimental durante 30 minutos cada noche a las 23.30 durante una semana. Se midieron los signos vitales inmediatamente antes y después de la aplicación y se registraron en el Formulario de Seguimiento de Signos Vitales. La calidad del sueño se evaluó diariamente durante una semana con la Escala de Sueño de Richard-Campbell. Los niveles de ansiedad se midieron el primer y séptimo día con la Escala de Ansiedad de Beck.
Dispositivo: gafas de realidad virtual
Los pacientes del grupo experimental recibieron una intervención de realidad virtual durante siete días consecutivos. Cada noche a las 23:30, los pacientes fueron colocados en posición supina en sus camas y un casco de realidad virtual se ajustó cómodamente alrededor de la cabeza. La intervención duró 30 minutos. Durante la sesión, los pacientes vieron vídeos de realidad virtual de 360 grados con música de fondo disponible, incluyendo temas como escenas naturales, paseos por la playa, vistas submarinas y visitas a museos. Se permitió a los pacientes elegir el tema que prefirieran. Los signos vitales se midieron inmediatamente antes de la intervención a las 23:30 y nuevamente a las 00:00 después de la intervención, y se registraron en el Formulario de Seguimiento de Signos Vitales. La calidad del sueño se evaluó cada mañana a las 09:00 utilizando la Escala de Sueño de Richard-Campbell durante siete días. Los niveles de ansiedad se evaluaron utilizando la Escala de Ansiedad de Beck el primer y el séptimo día del estudio.
Otros nombres:
  • Realidad virtual
Sin intervención: control
Los pacientes del grupo de control recibieron cuidados intensivos de rutina y tratamiento estándar para la EPOC sin la intervención de realidad virtual. La calidad del sueño se evaluó cada mañana a las 09:00 utilizando la Escala de Sueño de Richard-Campbell durante siete días consecutivos. Los niveles de ansiedad se evaluaron utilizando la Escala de Ansiedad de Beck el primer y séptimo día del estudio. Los signos vitales se midieron a las 23:30 y 00:00 y se registraron en el Formulario de Seguimiento de Signos Vitales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Sueño de Richard-Campbell
Periodo de tiempo: 1 semana
A los pacientes de los grupos experimental y de control se les administró diariamente la Escala de Sueño de Richard-Campbell a las 09:00 durante una semana para medir la profundidad del sueño, el tiempo para conciliar el sueño, la frecuencia de despertares, la duración de la vigilia después de despertar, la calidad del sueño y los niveles de ruido ambiental, y se observó su calidad general del sueño.
1 semana
Escala de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 1 semana
La Escala de Ansiedad de Beck se administró a los pacientes en los grupos experimental y de control a las 09:00 en el primer y séptimo día y se determinaron sus niveles de ansiedad.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TC Erciyes University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ceren TUNÇ YILDIZ, nurse, TC Erciyes University
  • Director de estudio: Tülay BÜLBÜL, Doc.Dr, TC Erciyes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERU-MSN-CTY-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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