Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность у пациентов в отделении интенсивной терапии с ХОБЛ (VR-ICU-COPD)

11 марта 2026 г. обновлено: Ceren Tunc Yildız, TC Erciyes University

Влияние применения очков виртуальной реальности на качество сна, тревожность и жизненно важные показатели у пациентов с ХОБЛ в отделении интенсивной терапии

Данное исследование направлено на оценку влияния приложения очков виртуальной реальности на качество сна, тревожность и жизненно важные показатели у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких, госпитализированных в отделение интенсивной терапии. Исследование проводилось в виде рандомизированного контролируемого интервенционного исследования с участием 50 пациентов (25 в экспериментальной и 25 в контрольной группе) во 2-м и 3-м уровнях общего отделения интенсивной терапии Государственной больницы Кайсери. Пациенты экспериментальной группы получали 30-минутный сеанс виртуальной реальности каждый вечер в течение одной недели, в то время как контрольная группа получала обычный уход. Качество сна оценивалось ежедневно с использованием Шкалы сна Ричарда-Кэмпбелла, а уровни тревожности измерялись с помощью Шкалы тревожности Бека. Жизненно важные показатели регистрировались до и после каждого сеанса VR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование проводилось в виде рандомизированного интервенционного исследования с контрольной группой для определения влияния применения очков виртуальной реальности на качество сна, тревожность и жизненно важные показатели у пациентов с ХОБЛ в отделении интенсивной терапии. Выборка исследования состояла из 50 пациентов (25 экспериментальных и 25 контрольных), у которых был диагностирован ХОБЛ и которые соответствовали критериям исследования в отделении общей реанимации 2-го и 3-го уровня Государственной больницы Кайсери в период с 29 ноября 2022 года по 2 февраля 2024 года. В данном исследовании, для которого были получены одобрение этического комитета, институциональное разрешение и согласие участников, данные собирались с использованием очков виртуальной реальности, Формы информации о пациенте, Формы наблюдения за жизненно важными показателями, Шкалы сна Ричарда-Кэмпбелла и Шкалы тревожности Бека. В исследовании очки виртуальной реальности применялись к пациентам в экспериментальной группе по 30 минут каждый вечер в 23:30 в течение недели. Жизненно важные показатели измерялись непосредственно до и после применения и регистрировались в Форме наблюдения за жизненно важными показателями. Качество сна оценивалось ежедневно в течение недели с помощью Шкалы сна Ричарда-Кэмпбелла. Уровни тревожности измерялись в первый и седьмой дни с помощью Шкалы тревожности Бека.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38260
        • Faculty of Health Sciences Erciyes University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В сознании и ориентирован, способен к сотрудничеству
  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз ХОБЛ согласно критериям Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни лёгких (GOLD) 2022 года (стадия II, III или IV)
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии не менее чем на 24 часа для оценки проблем со сном
  • Отсутствие в анамнезе психических расстройств или когнитивных нарушений
  • Отсутствие жалоб, таких как мигрень, головокружение, активная тошнота, рвота или головная боль
  • Отсутствие нарушений зрения, слуха или когнитивных функций

Критерии исключения:

  • Пациенты с оценкой по шкале возбуждения и седации Ричмонда (RASS) менее -1
  • Пациенты, получающие инвазивную или неинвазивную искусственную вентиляцию лёгких

Критерии прекращения:

  • Возникновение проблем с гарнитурой виртуальной реальности или сообщение о плохом самочувствии во время вмешательства
  • Назначение любого препарата, влияющего на сон
  • Необходимость интубации
  • Назначение препаратов для лечения тревоги или седации
  • Необходимость использования постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BPAP) во время вмешательства с использованием виртуальной реальности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: экспериментальный
В исследовании пациентам экспериментальной группы применялись очки виртуальной реальности в течение 30 минут каждый вечер в 23.30 на протяжении недели. Жизненные показатели измерялись непосредственно до и после применения и фиксировались в Форме контроля жизненных показателей. Качество сна оценивалось ежедневно в течение недели по Шкале сна Ричарда-Кэмпбелла. Уровень тревожности измерялся в первый и седьмой дни с помощью Шкалы тревожности Бека.
Устройство: очки виртуальной реальности
Пациенты экспериментальной группы получали интервенцию с использованием виртуальной реальности в течение семи дней подряд. Каждый вечер в 23:30 пациентов укладывали в положение лежа на спине в своих кроватях, и гарнитуру виртуальной реальности удобно надевали на голову. Интервенция длилась 30 минут. Во время сеанса пациенты смотрели 360-градусные видеоролики виртуальной реальности с фоновой музыкой, включающие такие темы, как природные пейзажи, прогулки по побережью, подводные виды и экскурсии по музеям. Пациентам разрешалось выбирать предпочитаемую тему. Показатели жизненно важных функций измерялись непосредственно перед интервенцией в 23:30 и снова в 00:00 после интервенции, и записывались в Форму наблюдения за жизненными показателями. Качество сна оценивалось каждое утро в 09:00 с использованием Шкалы сна Ричарда-Кэмпбелла в течение семи дней. Уровень тревожности оценивался с использованием Шкалы тревоги Бека в первый и седьмой день исследования.
Другие имена:
  • VR
Без вмешательства: контроль
Пациенты в контрольной группе получали стандартную интенсивную терапию и лечение ХОБЛ без применения виртуальной реальности. Качество сна оценивалось каждое утро в 09:00 с использованием Шкалы сна Ричарда-Кэмпбелла в течение семи последовательных дней. Уровень тревожности оценивался с использованием Шкалы тревоги Бека в первый и седьмой дни исследования. Жизненно важные показатели измерялись в 23:30 и 00:00 и регистрировались в Форме наблюдения за жизненными показателями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сна Ричарда-Кэмпбелла
Временное ограничение: 1 неделя
Пациентам как в экспериментальной, так и в контрольной группе ежедневно в 09:00 в течение одной недели проводили шкалу сна Ричарда-Кэмпбелла для измерения глубины сна, времени засыпания, частоты пробуждений, продолжительности бодрствования после пробуждения, качества сна и уровня окружающего шума, а также наблюдали за их общим качеством сна.
1 неделя
Шкала тревоги Бека
Временное ограничение: 1 неделя
Шкала тревоги Бека была проведена у пациентов как в экспериментальной, так и в контрольной группах в 09:00 в первый и седьмой дни, и их уровни тревоги были определены.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TC Erciyes University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ceren TUNÇ YILDIZ, nurse, TC Erciyes University
  • Директор по исследованиям: Tülay BÜLBÜL, Doc.Dr, TC Erciyes University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ERU-MSN-CTY-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками