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Realidade Virtual em Doentes de UCI com DPOC (VR-ICU-COPD)

11 de março de 2026 atualizado por: Ceren Tunc Yildız, TC Erciyes University

O Efeito da Aplicação de Óculos de Realidade Virtual na Qualidade do Sono, Ansiedade e Sinais Vitais em Doentes com DPOC em Cuidados Intensivos

Este estudo visa avaliar o efeito de uma aplicação de óculos de realidade virtual na qualidade do sono, ansiedade e sinais vitais em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica hospitalizados na unidade de cuidados intensivos. O estudo foi realizado como um estudo de intervenção controlado aleatorizado com 50 doentes (25 experimentais e 25 controlo) nas unidades de cuidados intensivos gerais de 2º e 3º nível do Hospital Estadual de Kayseri. Os doentes do grupo experimental receberam uma sessão de realidade virtual de 30 minutos todas as noites durante uma semana, enquanto o grupo de controlo recebeu os cuidados habituais. A qualidade do sono foi avaliada diariamente utilizando a Escala de Sono de Richard-Campbell, e os níveis de ansiedade foram medidos utilizando a Escala de Ansiedade de Beck. Os sinais vitais foram registados antes e depois de cada sessão de RV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A investigação foi conduzida como um estudo de intervenção com grupo de controlo randomizado para determinar o efeito da aplicação de óculos de realidade virtual na qualidade do sono, ansiedade e sinais vitais em doentes com DPOC em cuidados intensivos. A amostra do estudo consistiu em 50 doentes (25 experimentais e 25 de controlo) que foram diagnosticados com DPOC e cumpriam os critérios do estudo na UCI Geral de 2.º e 3.º Nível do Hospital Estadual de Kayseri entre 29 de novembro de 2022 e 2 de fevereiro de 2024. Neste estudo, para o qual foram obtidas aprovações do comité de ética, permissão institucional e consentimento dos participantes, os dados foram recolhidos utilizando óculos de realidade virtual, Formulário de Informação do Doente, Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais, Escala de Sono Richard-Campbell e Escala de Ansiedade de Beck. Na investigação, os óculos de realidade virtual foram aplicados aos doentes do grupo experimental durante 30 minutos todas as noites às 23:30 durante uma semana. Os sinais vitais foram medidos imediatamente antes e depois da aplicação e registados no Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais. A qualidade do sono foi avaliada todos os dias durante uma semana com a Escala de Sono Richard-Campbell. Os níveis de ansiedade foram medidos no primeiro e no sétimo dia com a Escala de Ansiedade de Beck.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38260
        • Faculty of Health Sciences Erciyes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consciente e orientado, capaz de cooperar
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2022 (Estágio II, Estágio III ou Estágio IV)
  • Hospitalizado na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 24 horas para avaliar problemas de sono
  • Sem histórico de perturbações psiquiátricas ou défice cognitivo
  • Sem queixas como enxaqueca, tonturas, náuseas ativas, vómitos ou dor de cabeça
  • Sem défices visuais, auditivos ou cognitivos

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) inferior a -1
  • Doentes sob ventilação mecânica invasiva ou não invasiva

Critérios de Descontinuação:

  • Experienciar problemas com os óculos de realidade virtual ou relatar mal-estar durante a intervenção
  • Início de qualquer medicação que afete o sono
  • Necessidade de intubação
  • Início de medicação para ansiedade ou sedação
  • Necessidade de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou Pressão Positiva Bifásica nas Vias Aéreas (BPAP) durante a intervenção de realidade virtual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: experimental
Na investigação, óculos de realidade virtual foram aplicados aos pacientes do grupo experimental durante 30 minutos todas as noites às 23.30 durante uma semana.
Os sinais vitais foram medidos imediatamente antes e depois da aplicação e registados no Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais.
A qualidade do sono foi avaliada diariamente durante uma semana com a Escala de Sono Richard-Campbell.
Os níveis de ansiedade foram medidos no primeiro e no sétimo dias com a Escala de Ansiedade de Beck.
Dispositivo: óculos de realidade virtual
Os pacientes do grupo experimental receberam uma intervenção de realidade virtual durante sete dias consecutivos. Todas as noites às 23:30, os pacientes foram colocados em decúbito dorsal nas suas camas e um dispositivo de realidade virtual foi ajustado confortavelmente à volta da cabeça. A intervenção durou 30 minutos. Durante a sessão, os pacientes visualizaram vídeos de realidade virtual de 360 graus com música de fundo disponível, incluindo temas como cenários naturais, passeios à beira-mar, vistas subaquáticas e visitas a museus. Os pacientes puderam escolher o tema que preferiram. Os sinais vitais foram medidos imediatamente antes da intervenção, às 23:30, e novamente às 00:00 após a intervenção, e foram registados no Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais. A qualidade do sono foi avaliada todas as manhãs às 09:00 utilizando a Escala de Sono de Richard-Campbell durante sete dias. Os níveis de ansiedade foram avaliados utilizando a Escala de Ansiedade de Beck no primeiro e no sétimo dia do estudo.
Outros nomes:
  • RV
Sem intervenção: controlo
Os doentes do grupo de controlo receberam cuidados intensivos de rotina e tratamento padrão para a DPOC sem a intervenção de realidade virtual. A qualidade do sono foi avaliada todas as manhãs às 09:00, utilizando a Escala de Sono de Richard-Campbell, durante sete dias consecutivos. Os níveis de ansiedade foram avaliados utilizando a Escala de Ansiedade de Beck no primeiro e no sétimo dia do estudo. Os sinais vitais foram medidos às 23:30 e às 00:00 e registados no Formulário de Acompanhamento dos Sinais Vitais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sono de Richard-Campbell
Prazo: 1 semanas
Os doentes nos grupos experimental e de controlo receberam diariamente a Escala de Sono de Richard-Campbell às 09:00 durante uma semana para medir a profundidade do sono, o tempo para adormecer, a frequência dos despertares, a duração da vigília após acordar, a qualidade do sono e os níveis de ruído ambiente, e a sua qualidade global de sono foi observada.
1 semanas
Escala de Ansiedade de Beck
Prazo: 1 semana
A Escala de Ansiedade de Beck foi administrada aos pacientes nos grupos experimental e de controlo às 09:00 no primeiro e sétimo dias e os seus níveis de ansiedade foram determinados.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TC Erciyes University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ceren TUNÇ YILDIZ, nurse, TC Erciyes University
  • Diretor de estudo: Tülay BÜLBÜL, Doc.Dr, TC Erciyes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERU-MSN-CTY-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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