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Realtà Virtuale nei Pazienti in Terapia Intensiva con BPCO (VR-ICU-COPD)

11 marzo 2026 aggiornato da: Ceren Tunc Yildız, TC Erciyes University

L'Effetto dell'Applicazione degli Occhiali per la Realtà Virtuale sulla Qualità del Sonno, l'Ansia e i Segni Vitali nei Pazienti in Terapia Intensiva con BPCO

Questo studio mira a valutare l'effetto di un'applicazione per occhiali di realtà virtuale sulla qualità del sonno, l'ansia e i segni vitali nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ricoverati nell'unità di terapia intensiva. Lo studio è stato condotto come studio di intervento controllato randomizzato con 50 pazienti (25 sperimentali e 25 di controllo) nelle unità di terapia intensiva generale di 2° e 3° livello dell'Ospedale di Stato di Kayseri. I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto una sessione di realtà virtuale di 30 minuti ogni sera per una settimana, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto le cure di routine. La qualità del sonno è stata valutata quotidianamente utilizzando la Scala del Sonno di Richard-Campbell e i livelli di ansia sono stati misurati utilizzando la Scala dell'Ansia di Beck. I segni vitali sono stati registrati prima e dopo ogni sessione di realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata condotta come studio di intervento con gruppo di controllo randomizzato per determinare l'effetto dell'applicazione di occhiali per la realtà virtuale sulla qualità del sonno, l'ansia e i segni vitali nei pazienti con BPCO in terapia intensiva. Il campione dello studio era composto da 50 pazienti (25 sperimentali e 25 di controllo) a cui era stata diagnosticata la BPCO e che soddisfacevano i criteri dello studio presso l'Unità di Terapia Intensiva Generale di 2° e 3° livello dell'Ospedale Statale di Kayseri tra il 29 novembre 2022 e il 2 febbraio 2024. In questo studio, per il quale sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico, il permesso istituzionale e il consenso dei partecipanti, i dati sono stati raccolti utilizzando occhiali per la realtà virtuale, il Modulo di Informazione del Paziente, il Modulo di Monitoraggio dei Segni Vitali, la Scala del Sonno di Richard-Campbell e la Scala dell'Ansia di Beck. Nella ricerca, gli occhiali per la realtà virtuale sono stati applicati ai pazienti del gruppo sperimentale per 30 minuti ogni sera alle 23:30 per una settimana. I segni vitali sono stati misurati immediatamente prima e dopo l'applicazione e registrati nel Modulo di Monitoraggio dei Segni Vitali. La qualità del sonno è stata valutata ogni giorno per una settimana con la Scala del Sonno di Richard-Campbell. I livelli di ansia sono stati misurati il primo e il settimo giorno con la Scala dell'Ansia di Beck.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38260
        • Faculty of Health Sciences Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consapevole e orientato, in grado di collaborare
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di BPCO secondo i criteri dell'Iniziativa Globale per la Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (GOLD) 2022 (Stadio II, Stadio III o Stadio IV)
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva per almeno 24 ore al fine di valutare i problemi del sonno
  • Nessuna anamnesi di disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo
  • Nessun disturbo come emicrania, vertigini, nausea attiva, vomito o cefalea
  • Nessun deficit visivo, uditivo o cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punteggio sulla Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) inferiore a -1
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o non invasiva

Criteri di interruzione:

  • Problemi con il visore di realtà virtuale o segnalazione di malessere durante l'intervento
  • Inizio di qualsiasi farmaco che influisce sul sonno
  • Necessità di intubazione
  • Inizio di terapia farmacologica per ansia o sedazione
  • Necessità di ventilazione a pressione positiva continua (CPAP) o ventilazione a pressione positiva a due livelli (BPAP) durante l'intervento di realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sperimentale
Nello studio, ai pazienti del gruppo sperimentale sono stati applicati occhiali per la realtà virtuale per 30 minuti ogni sera alle 23:30 per una settimana.
I segni vitali sono stati misurati immediatamente prima e dopo l'applicazione e registrati nel modulo di follow-up dei segni vitali.
La qualità del sonno è stata valutata ogni giorno per una settimana con la scala del sonno di Richard-Campbell.
I livelli di ansia sono stati misurati il primo e il settimo giorno con la scala di ansia di Beck.
Dispositivo: occhiali per la realtà virtuale
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un intervento di realtà virtuale per sette giorni consecutivi. Ogni sera alle 23:30, i pazienti sono stati posizionati in posizione supina sui loro letti e un visore per realtà virtuale è stato applicato comodamente intorno alla testa. L'intervento è durato 30 minuti. Durante la sessione, i pazienti hanno guardato video a 360 gradi di realtà virtuale con musica di sottofondo disponibile, inclusi temi come scene naturali, passeggiate in riva al mare, vedute sottomarine e tour museali. Ai pazienti è stato permesso di scegliere il tema preferito. I segni vitali sono stati misurati immediatamente prima dell'intervento alle 23:30 e nuovamente alle 00:00 dopo l'intervento, e sono stati registrati nel Modulo di Follow-up dei Segni Vitali. La qualità del sonno è stata valutata ogni mattina alle 09:00 utilizzando la Scala del Sonno di Richard-Campbell per sette giorni. I livelli di ansia sono stati valutati utilizzando la Scala dell'Ansia di Beck il primo e il settimo giorno dello studio.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
Nessun intervento: controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure intensive di routine e trattamento standard per la BPCO senza l'intervento di realtà virtuale. La qualità del sonno è stata valutata ogni mattina alle 09:00 utilizzando la Scala del Sonno di Richard-Campbell per sette giorni consecutivi. I livelli di ansia sono stati valutati utilizzando la Scala dell'Ansia di Beck il primo e il settimo giorno dello studio. I segni vitali sono stati misurati alle 23:30 e alle 00:00 e registrati nel Modulo di Monitoraggio dei Segni Vitali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Sonno di Richard-Campbell
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai pazienti di entrambi i gruppi, sperimentale e di controllo, è stata somministrata la scala del sonno di Richard-Campbell quotidianamente alle 09:00 per una settimana per misurare la profondità del sonno, il tempo necessario per addormentarsi, la frequenza dei risvegli, la durata della veglia dopo il risveglio, la qualità del sonno e i livelli di rumore ambientale, ed è stata osservata la loro qualità complessiva del sonno.
1 settimana
Scala di Ansia di Beck
Lasso di tempo: 1 settimana
La Scala dell'Ansia di Beck è stata somministrata ai pazienti sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo alle 09:00 del primo e del settimo giorno, e i loro livelli di ansia sono stati determinati.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ceren TUNÇ YILDIZ, nurse, TC Erciyes University
  • Direttore dello studio: Tülay BÜLBÜL, Doc.Dr, TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERU-MSN-CTY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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