Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de dosis bajas de interferón alfa-n3 oral (derivado de leucocitos humanos) en pacientes con ARC

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Zidovudina (AZT).

Los pacientes deben tener:

• Diagnóstico del complejo relacionado con el SIDA (ARC).
• Dado el consentimiento informado por escrito.
• Ha estado recibiendo una dosis de = o < 600 mg/día de zidovudina (AZT) al menos 90 días antes del ingreso al estudio SI actualmente está tomando AZT.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Zidovudina (AZT) a una dosis = o < 600 mg/día al menos 90 días antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Antecedentes de afección definitoria de SIDA o evidencia de demencia por SIDA.
• Evidencia de hepatitis crónica con disfunción hepática grave u otro trastorno activo gastrointestinal, renal, respiratorio, endocrino, hematológico, cardiovascular o psiquiátrico que limitaría la capacidad del sujeto para completar las 12 semanas del período de estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• ketoconazol.
• Trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX).
• Medicamentos experimentales.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Recuento absoluto de CD4 < 100 o > 350 células/mm3.
• Cualquier enfermedad o trastorno enumerado en Condiciones coexistentes de exclusión del paciente.
• Es improbable o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• No querer o no poder dar su consentimiento informado.
• Desarrollo de anticuerpos contra el interferón durante la terapia previa con interferón que ocurrió > 3 meses antes del ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio:

• Inmunomoduladores (p. ej., vacuna BCG, isoprinosina).
• Quimioterapia.
• esteroides
• Excluidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:
• Terapia con interferón. Abuso activo de drogas intravenosas.