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Un estudio de trimetrexato más leucovorina en niños con neumonía por Pneumocystis carinii

23 de junio de 2005 actualizado por: U.S. Bioscience

Un estudio de neutrexina (glucuronato de trimetrexato) con protección de leucovorina para pacientes pediátricos (de 2 a 12 años) con neumonía por Pneumocystis carinii

Evaluar la seguridad y la eficacia del glucuronato de trimetrexato con protección de leucovorina en pacientes pediátricos con neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) que son refractarios o han demostrado toxicidades graves o potencialmente mortales a las terapias estándar (p. ej., TMP/SMX o pentamidina parenteral).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben infusiones intravenosas de glucuronato de trimetrexato y leucovorina durante 21 días. Se continúa con leucovorina durante 3 días adicionales después de suspender el glucuronato de trimetrexato. Los pacientes son seguidos durante 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • West Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
        • United States Bioscience Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) confirmada dentro de los 15 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Intolerancia grave y/o resistencia a las terapias estándar (como trimetoprim/sulfametoxazol y pentamidina parenteral) durante el curso de la terapia para el episodio actual de PCP, O antecedentes documentados de dicha intolerancia durante un episodio anterior.

Criterio de exclusión

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de hipersensibilidad tipo I (es decir, urticaria, angioedema o anafilaxia), dermatitis exfoliativa u otras reacciones potencialmente mortales debidas al glucuronato de trimetrexato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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U.S. Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 1993

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 132D
  • TMTX 0015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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