Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de una combinación de fármacos anti-VIH en pacientes con VIH que no respondieron a un tratamiento previo con inhibidores de la proteasa

23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, abierto, de 24 semanas para evaluar la seguridad y la actividad del sulfato de indinavir 800 mg b.i.d. en Combinación con Ritonavir 200 Mg b.i.d. y dos NRTI en pacientes infectados con VIH-1 que fracasaron en la terapia con IP

El propósito de este estudio es ver si es seguro y eficaz administrar una combinación de medicamentos contra el VIH que contenga indinavir y ritonavir a pacientes VIH positivos que no han respondido a un tratamiento previo con inhibidores de la proteasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben indinavir y ritonavir dos veces al día más 2 NRTI (este estudio no proporciona NRTI). Los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio, incluidos los niveles de ARN viral en plasma y los recuentos de células CD4, se realizan el día 1 y las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 (o al suspender el tratamiento). La incidencia de experiencias adversas graves y relacionadas con el fármaco se tabula para determinar la seguridad del fármaco. La proporción de pacientes que logran niveles de ARN viral en plasma por debajo de 50 copias/ml (mediante el ensayo UltraSensitive) se calcula estadísticamente para determinar la eficacia del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ / Div of Infect Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Chase Braxton Health Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener una carga viral (nivel de VIH en la sangre) de 2500 copias/ml o más dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Tener un recuento de células CD4 de 100 células/mm3 o más dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Ha estado en un régimen de medicamentos contra el VIH que contiene un inhibidor de la proteasa durante al menos 16 semanas y al principio le fue bien con este tratamiento (su carga viral disminuyó significativamente), pero luego experimentó un fracaso del tratamiento con esta combinación de medicamentos (su carga viral aumentó significativamente).
  • Fracaso del tratamiento experimentado dentro de las 24 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene 18 años de edad o más.
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos de barrera efectivos (como condones) durante el estudio.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Es alérgico al ritonavir o al indinavir.
  • Tiene hepatitis.
  • Tiene una radiografía de tórax anormal o pruebas de función hepática anormales.
  • Ha tomado 2 inhibidores de la proteasa al mismo tiempo durante 7 días o más.
  • Haber tomado inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene una condición médica que podría hacer que no sea seguro para usted tomar los medicamentos del estudio.
  • Ha experimentado resistencia a los NRTI y no es posible una nueva terapia con NRTI.
  • Ha tomado ciertos medicamentos.
  • Abusar del alcohol o las drogas.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 246S
  • 088-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Sulfato de indinavir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir