Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en anti-HIV-legemiddelkombinasjon hos HIV-positive pasienter som har mislyktes i tidligere behandling med proteasehemmere

23. juni 2005 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, åpen etikett, 24-ukers studie for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til indinavirsulfat 800 mg b.i.d. i kombinasjon med ritonavir 200 mg b.i.d. og to NRTIer hos HIV-1-infiserte pasienter som mislyktes i PI-terapi

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi en anti-HIV medikamentkombinasjon som inneholder indinavir og ritonavir til HIV-positive pasienter som har mislyktes tidligere behandling med proteasehemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter får indinavir og ritonavir to ganger daglig pluss 2 NRTIer (NRTIer er ikke gitt av denne studien). Fysiske undersøkelser og laboratorietester, inkludert plasmavirale RNA-nivåer og CD4-celletall, utføres på dag 1 og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 (eller ved seponering). Forekomsten av alvorlige og medikamentrelaterte bivirkninger er tabellert for å bestemme legemiddelsikkerhet. Andelen pasienter som oppnår plasmavirale RNA-nivåer under 50 kopier/ml (ved UltraSensitive assay) estimeres statistisk for å bestemme medikamentets effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ / Div of Infect Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Chase Braxton Health Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Med College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • The Research and Education Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Ha en viral belastning (nivå av HIV i blodet) på 2500 kopier/ml eller mer innen 45 dager etter studiestart.
  • Ha et CD4-celletall på 100 celler/mm3 eller mer innen 45 dager etter studiestart.
  • Har vært på et anti-HIV medikamentregime som inneholder en proteasehemmer i minst 16 uker og gjorde det i utgangspunktet bra på denne behandlingen (din virusmengde reduserte betydelig), men opplevde senere behandlingssvikt på denne medikamentkombinasjonen (din virusmengde økte betydelig).
  • Opplevde behandlingssvikt innen 24 uker etter studiestart.
  • Er 18 år eller eldre.
  • Godta å bruke effektive barrieremetoder for prevensjon (som kondomer) under studien.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er allergisk mot ritonavir eller indinavir.
  • Har hepatitt.
  • Ta unormal røntgen av thorax eller unormale leverfunksjonstester.
  • Har tatt 2 proteasehemmere samtidig i 7 eller flere dager.
  • Har tatt ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) i løpet av 2 uker før studiestart.
  • Har en medisinsk tilstand som kan gjøre det utrygt for deg å ta studiemedisinene.
  • Har opplevd resistens mot NRTI og ingen ny NRTI-behandling er mulig.
  • Har tatt visse medisiner.
  • Misbruke alkohol eller narkotika.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. februar 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 246S
  • 088-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Indinavirsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere