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Sicherheit und Wirksamkeit einer Anti-HIV-Arzneimittelkombination bei HIV-positiven Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Proteasehemmern fehlgeschlagen ist

23. Juni 2005 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene 24-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Indinavirsulfat 800 mg zweimal täglich. in Kombination mit Ritonavir 200 mg zweimal täglich. und zwei NRTIs bei HIV-1-infizierten Patienten, bei denen die PI-Therapie fehlgeschlagen ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher und wirksam ist, HIV-positiven Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Proteaseinhibitoren versagt hat, eine Anti-HIV-Arzneimittelkombination mit Indinavir und Ritonavir zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten zweimal täglich Indinavir und Ritonavir plus 2 NRTIs (NRTIs werden in dieser Studie nicht bereitgestellt). Körperliche Untersuchungen und Labortests, einschließlich Plasma-Virus-RNA-Spiegel und CD4-Zellzahlen, werden am ersten Tag und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 (oder bei Absetzen) durchgeführt. Zur Bestimmung der Arzneimittelsicherheit wird die Häufigkeit schwerwiegender und arzneimittelbedingter Nebenwirkungen tabellarisch aufgeführt. Der Anteil der Patienten, die Plasma-Virus-RNA-Werte unter 50 Kopien/ml erreichen (mittels UltraSensitive-Assay), wird statistisch geschätzt, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ / Div of Infect Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Chase Braxton Health Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Med College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research and Education Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sie müssen innerhalb von 45 Tagen nach Studienbeginn eine Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) von 2500 Kopien/ml oder mehr haben.
  • Innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt eine CD4-Zellzahl von 100 Zellen/mm3 oder mehr aufweisen.
  • Sie haben seit mindestens 16 Wochen ein Anti-HIV-Medikament mit einem Proteaseinhibitor eingenommen und haben mit dieser Behandlung zunächst gute Ergebnisse erzielt (Ihre Viruslast ist deutlich zurückgegangen), später ist jedoch ein Behandlungsversagen mit dieser Medikamentenkombination aufgetreten (Ihre Viruslast ist deutlich angestiegen).
  • Innerhalb von 24 Wochen nach Studienbeginn kam es zu einem Behandlungsversagen.
  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Sie haben keinen Anspruch auf Teilnahme an dieser Studie, wenn Sie:

  • Sie allergisch gegen Ritonavir oder Indinavir sind.
  • Habe Hepatitis.
  • Lassen Sie eine auffällige Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder auffällige Leberfunktionstests durchführen.
  • Sie haben 7 oder mehr Tage lang gleichzeitig 2 Proteasehemmer eingenommen.
  • In den 2 Wochen vor Studienbeginn nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) eingenommen haben.
  • Sie leiden unter einer Krankheit, die die Einnahme der Studienmedikamente für Sie unsicher machen könnte.
  • Sie haben Resistenzen gegen NRTIs erlebt und eine neue NRTI-Therapie ist nicht möglich.
  • Bestimmte Medikamente eingenommen haben.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246S
  • 088-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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