Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di una combinazione di farmaci anti-HIV in pazienti HIV positivi che hanno fallito il precedente trattamento con inibitori della proteasi

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, di 24 settimane per valutare la sicurezza e l'attività dell'indinavir solfato 800 mg b.i.d. in Associazione Con Ritonavir 200 Mg b.i.d. e due NRTI in pazienti con infezione da HIV-1 che non hanno risposto alla terapia PI

Lo scopo di questo studio è verificare se sia sicuro ed efficace somministrare una combinazione di farmaci anti-HIV contenente indinavir e ritonavir a pazienti HIV positivi che hanno fallito il precedente trattamento con inibitori della proteasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono indinavir e ritonavir due volte al giorno più 2 NRTI (NRTI non sono forniti da questo studio). Gli esami fisici e i test di laboratorio, inclusi i livelli di RNA virale plasmatico e la conta delle cellule CD4, vengono eseguiti al giorno 1 e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (o alla sospensione). L'incidenza di esperienze avverse gravi e correlate al farmaco è tabulata per determinare la sicurezza del farmaco. La percentuale di pazienti che raggiungono livelli plasmatici di RNA virale inferiori a 50 copie/ml (mediante il test UltraSensitive) viene stimata statisticamente per determinare l'efficacia del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ / Div of Infect Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Chase Braxton Health Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Med College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research and Education Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una carica virale (livello di HIV nel sangue) di 2500 copie/ml o superiore entro 45 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere una conta di cellule CD4 di 100 cellule/mm3 o superiore entro 45 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Ha assunto un regime farmacologico anti-HIV contenente un inibitore della proteasi per almeno 16 settimane e inizialmente ha avuto buoni risultati con questo trattamento (la sua carica virale è diminuita in modo significativo) ma in seguito ha sperimentato un fallimento del trattamento con questa combinazione di farmaci (la sua carica virale è aumentata in modo significativo).
  • Fallimento del trattamento con esperienza entro 24 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Hanno 18 anni o più.
  • Accetta di utilizzare efficaci metodi di barriera per il controllo delle nascite (come i preservativi) durante lo studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Sono allergici a ritonavir o indinavir.
  • Avere l'epatite.
  • Avere una radiografia del torace anormale o test di funzionalità epatica anormali.
  • Aver assunto contemporaneamente 2 inibitori della proteasi per 7 o più giorni.
  • - Aver assunto inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Soffre di una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso l'assunzione dei farmaci oggetto dello studio.
  • Hanno sperimentato resistenza agli NRTI e non è possibile una nuova terapia NRTI.
  • Ho preso alcuni farmaci.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246S
  • 088-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Indinavir solfato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi