Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinace léků proti HIV u HIV pozitivních pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitory proteázy

23. června 2005 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, 24týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity Indinavir sulfátu 800 Mg b.i.d. v kombinaci s ritonavirem 200 mg b.i.d. a dva NRTI u pacientů infikovaných HIV-1, kteří selhali v terapii PI

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat kombinaci léků proti HIV obsahující indinavir a ritonavir HIV pozitivním pacientům, u kterých selhala předchozí léčba inhibitory proteázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají indinavir a ritonavir dvakrát denně plus 2 NRTI (NRTI tato studie neposkytuje). Fyzikální vyšetření a laboratorní testy, včetně hladin plazmatické virové RNA a počtu buněk CD4, se provádějí v den 1 a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 (nebo při přerušení léčby). Výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s lékem je uveden v tabulce pro stanovení bezpečnosti léku. Podíl pacientů dosahujících hladiny plazmatické virové RNA pod 50 kopií/ml (testem UltraSensitive) se statisticky odhaduje za účelem stanovení účinnosti léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ / Div of Infect Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Chase Braxton Health Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Med College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Research and Education Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít virovou nálož (hladinu HIV v krvi) 2500 kopií/ml nebo vyšší do 45 dnů od vstupu do studie.
  • Mít počet buněk CD4 100 buněk/mm3 nebo vyšší do 45 dnů od vstupu do studie.
  • Byli jste na anti-HIV lékovém režimu obsahujícím inhibitor proteázy po dobu nejméně 16 týdnů a zpočátku se vám tato léčba dařila (vaše virová nálož se významně snížila), ale později došlo k selhání léčby touto kombinací léčiv (vaše virová nálož se významně zvýšila).
  • Selhání léčby během 24 týdnů od vstupu do studie.
  • Jsou starší 18 let.
  • Souhlaste s používáním účinných bariérových metod antikoncepce (jako jsou kondomy) během studie.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Jsou alergičtí na ritonavir nebo indinavir.
  • Máte hepatitidu.
  • Mít abnormální rentgen hrudníku nebo abnormální jaterní testy.
  • Užívejte 2 inhibitory proteázy současně po dobu 7 nebo více dnů.
  • Užili jste nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) 2 týdny před vstupem do studie.
  • Trpíte zdravotním stavem, který by pro vás mohl být nebezpečný pro užívání studovaných léků.
  • Máte zkušenost s rezistencí na NRTI a není možná žádná nová terapie NRTI.
  • Užil jsem určité léky.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. února 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 246S
  • 088-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit