Seguridad y eficacia de administrar CPI-1189 a pacientes infectados por el VIH con demencia por sida
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, tolerabilidad, seguridad y eficacia piloto de CPI-1189 en personas infectadas por el VIH con deterioro cognitivo y motor
El propósito de este estudio es ver si es seguro y efectivo administrar CPI-1189 a pacientes con demencia por SIDA.
La infección avanzada por VIH puede causar demencia por SIDA (daño cerebral debido al VIH que conduce a la pérdida de la memoria y el control muscular). CPI-1189 puede posponer la demencia por SIDA o retrasarla.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La infección por VIH en etapa tardía puede causar demencia por SIDA (daño cerebral debido al VIH que conduce a la pérdida de la memoria y el control muscular). CPI-1189 puede posponer la demencia por SIDA o retrasarla.
Los pacientes se aleatorizan para recibir placebo o una de dos dosis orales de CPI-1189 al día. Se evalúa la seguridad y la tolerabilidad de los pacientes durante las semanas 2, 6 y 10. En la Semana 10, también se realizan evaluaciones de eficacia. Para aquellos que se ofrecen como voluntarios, se obtiene una muestra de líquido cefalorraquídeo al inicio y en la Semana 10. Las muestras de sangre para las mediciones mínimas farmacocinéticas de CPI-1189 se toman en las semanas 2 y 10. La fase de etiqueta abierta comienza en la semana 11. En las semanas 13 y 16, se realiza una evaluación de seguridad. Al final de la fase abierta, la semana 22, se obtienen un conjunto final de evaluaciones de seguridad y eficacia y una muestra de sangre para la medición mínima farmacocinética de CPI-1189.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 920930948
- Alzheimers Disease Research Ctr 0948 / UCSD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ / Dept of Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212877609
- Johns Hopkins Hosp / Dept of Neurology / Meyer 6109
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univ Sch of Med / Dept of Neurology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univ / Sergievsky Ctr Physicians and Surgeons
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Univ of Rochester / Strong Memorial Hosp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Puede ser elegible para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tener al menos 18 años.
- Tiene síntomas de demencia por SIDA, incluidos olvidos, pérdida de concentración, procesamiento mental lento o pérdida del control muscular.
- Ha estado en tratamiento estable con medicamentos contra el VIH durante las últimas 6 semanas (si está tomando medicamentos contra el VIH).
Criterio de exclusión
No será elegible para este estudio si:
- Tiene ciertas afecciones médicas graves, como un trastorno mental o una infección oportunista (relacionada con el SIDA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Clifford DB
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 289B
- CPI001189-ADC01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre CPI-1189
-
Centaur PharmaceuticalsTerminadoInfecciones por VIH | Complejo de demencia por SIDAEstados Unidos
-
Bioxodes S.A.Terminado
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
ModernaTX, Inc.Activo, no reclutandoInfección por el virus de Epstein-BarrEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; MorphoSys AG; Swim Across America; Daniel...ReclutamientoMicosis Fungoide | Síndrome de Sézary | Micosis Fungoide/Síndrome de SézaryEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); YR Gaitonde Centre for AIDS Research... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoInfecciones por VIHIndia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; City of Hope Medical... y otros colaboradoresActivo, no reclutando
-
Constellation PharmaceuticalsThe Leukemia and Lymphoma SocietyTerminado
-
Constellation PharmaceuticalsThe Leukemia and Lymphoma SocietyTerminado
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRetiradoTumores de los nervios periféricosEstados Unidos