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Innocuité et efficacité de l'administration de CPI-1189 aux patients infectés par le VIH atteints de démence liée au SIDA

23 juin 2005 mis à jour par: Centaur Pharmaceuticals

Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de tolérance, d'innocuité et d'efficacité pilote du CPI-1189 chez des personnes infectées par le VIH présentant des troubles cognitifs et moteurs

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace de donner du CPI-1189 à des patients atteints de démence liée au SIDA.

Une infection à VIH avancée peut provoquer une démence liée au SIDA (lésions cérébrales dues au VIH entraînant une perte de mémoire et de contrôle musculaire). Le CPI-1189 peut être en mesure de retarder la démence du SIDA ou de la ralentir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à VIH à un stade avancé peut provoquer une démence due au SIDA (lésions cérébrales dues au VIH entraînant une perte de mémoire et de contrôle musculaire). Le CPI-1189 peut être en mesure de retarder la démence du SIDA ou de la ralentir.

Les patients sont randomisés pour recevoir soit un placebo, soit l'une des deux doses orales de CPI-1189 par jour. Les patients sont évalués pour la sécurité et la tolérabilité au cours des semaines 2, 6 et 10. À la semaine 10, des évaluations d'efficacité sont également effectuées. Pour ceux qui se portent volontaires, un échantillon de liquide céphalo-rachidien est obtenu au départ et à la semaine 10. Des échantillons de sang pour les mesures pharmacocinétiques du CPI-1189 sont prélevés aux semaines 2 et 10. La phase en ouvert commence à la semaine 11. Aux semaines 13 et 16, une évaluation de la sécurité est effectuée. À la fin de la phase en ouvert, semaine 22, un ensemble final d'évaluations de l'innocuité et de l'efficacité et un échantillon de sang pour la mesure pharmacocinétique du CPI-1189 sont obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 920930948
        • Alzheimers Disease Research Ctr 0948 / UCSD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ / Dept of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212877609
        • Johns Hopkins Hosp / Dept of Neurology / Meyer 6109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington Univ Sch of Med / Dept of Neurology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Univ of Rochester / Strong Memorial Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pourriez être admissible à cette étude si vous :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Présentez des symptômes de démence liée au SIDA, notamment des oublis, une perte de concentration, un traitement mental lent ou une perte de contrôle musculaire.
  • Avoir suivi un traitement médicamenteux anti-VIH stable au cours des 6 dernières semaines (si vous prenez des médicaments anti-VIH).

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

  • Avoir certaines conditions médicales graves, telles qu'un trouble mental ou une infection opportuniste (liée au SIDA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centaur Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clifford DB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 289B
  • CPI001189-ADC01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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