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Diagnóstico de tuberculosis en niños infectados por el VIH en Perú

16 de septiembre de 2008 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Diagnóstico para la tuberculosis pediátrica relacionada con el sida, Perú

La tuberculosis es una de las principales causas de mortalidad entre los pacientes de SIDA en el mundo en desarrollo. El diagnóstico de tuberculosis en niños infectados por el VIH se complica por pruebas de tuberculosis ineficientes y costosas y criterios de diagnóstico vagos. Este estudio evaluará la precisión y eficiencia de varias pruebas diferentes de tuberculosis que podrían usarse en países en desarrollo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la infección por VIH aumenta cinco veces la mortalidad por tuberculosis (TB) en partes del África subsahariana. Cada vez más, los niños infectados por el VIH en los países en desarrollo se infectan con Mycobacterium tuberculosis (Mtb) y mueren a una edad temprana. Este proyecto evaluará enfoques novedosos para el diagnóstico de la TB pediátrica relacionada con el SIDA en un entorno hiperendémico utilizando métodos de susceptibilidad y cultivo de Mtb rápidos y rentables basados ​​en técnicas de observación microscópica directa. Este estudio utilizará pruebas de Mtb no invasivas alternativas que se realizan en aspirados nasofaríngeos (NPA) y heces. Un componente opcional evaluará la detección rápida mejorada de Mtb mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa semianidado (N2 PCR), una técnica apropiada para los laboratorios regionales de referencia en los países en desarrollo.

Se inscribirán en este estudio 260 niños con TB pulmonar clínicamente diagnosticada (incluidos al menos 100 niños infectados por el VIH) del Hospital del Niño, Lima, Perú, y 260 controles de la misma edad. Mtb se detectará en NPA y heces mediante métodos de cultivo nuevos y tradicionales y mediante N2 PCR. También se analizarán aspirados gástricos de niños con diagnóstico clínico de TB. Los niños con una PCR N2 positiva pero sin evidencia clínica de TB que requieran terapia antituberculosa serán seguidos longitudinalmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

760

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lima, Perú
        • Instituto de Salud del Nino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Incapacidad para producir muestra de esputo
  • Cuadro clínico sugestivo de TB pulmonar, puntuación > 7 según los criterios de Stegen y Toledo adaptados por la OMS

Criterio de exclusión

  • Terapia antituberculosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A. Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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