- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00054769
Diagnóstico de tuberculosis en niños infectados por el VIH en Perú
Diagnóstico para la tuberculosis pediátrica relacionada con el sida, Perú
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la infección por VIH aumenta cinco veces la mortalidad por tuberculosis (TB) en partes del África subsahariana. Cada vez más, los niños infectados por el VIH en los países en desarrollo se infectan con Mycobacterium tuberculosis (Mtb) y mueren a una edad temprana. Este proyecto evaluará enfoques novedosos para el diagnóstico de la TB pediátrica relacionada con el SIDA en un entorno hiperendémico utilizando métodos de susceptibilidad y cultivo de Mtb rápidos y rentables basados en técnicas de observación microscópica directa. Este estudio utilizará pruebas de Mtb no invasivas alternativas que se realizan en aspirados nasofaríngeos (NPA) y heces. Un componente opcional evaluará la detección rápida mejorada de Mtb mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa semianidado (N2 PCR), una técnica apropiada para los laboratorios regionales de referencia en los países en desarrollo.
Se inscribirán en este estudio 260 niños con TB pulmonar clínicamente diagnosticada (incluidos al menos 100 niños infectados por el VIH) del Hospital del Niño, Lima, Perú, y 260 controles de la misma edad. Mtb se detectará en NPA y heces mediante métodos de cultivo nuevos y tradicionales y mediante N2 PCR. También se analizarán aspirados gástricos de niños con diagnóstico clínico de TB. Los niños con una PCR N2 positiva pero sin evidencia clínica de TB que requieran terapia antituberculosa serán seguidos longitudinalmente.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú
- Instituto de Salud del Nino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Incapacidad para producir muestra de esputo
- Cuadro clínico sugestivo de TB pulmonar, puntuación > 7 según los criterios de Stegen y Toledo adaptados por la OMS
Criterio de exclusión
- Terapia antituberculosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A. Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oberhelman RA, Soto-Castellares G, Gilman RH, Castillo ME, Kolevic L, Delpino T, Saito M, Salazar-Lindo E, Negron E, Montenegro S, Laguna-Torres VA, Maurtua-Neumann P, Datta S, Evans CA. A Controlled Study of Tuberculosis Diagnosis in HIV-Infected and Uninfected Children in Peru. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0120915. doi: 10.1371/journal.pone.0120915. eCollection 2015.
- Oberhelman RA, Soto-Castellares G, Gilman RH, Caviedes L, Castillo ME, Kolevic L, Del Pino T, Saito M, Salazar-Lindo E, Negron E, Montenegro S, Laguna-Torres VA, Moore DA, Evans CA. Diagnostic approaches for paediatric tuberculosis by use of different specimen types, culture methods, and PCR: a prospective case-control study. Lancet Infect Dis. 2010 Sep;10(9):612-20. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70141-9. Epub 2010 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AI049139-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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