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Diagnosi della tubercolosi nei bambini con infezione da HIV in Perù

Diagnostica per la tubercolosi pediatrica correlata all'AIDS, Perù

La tubercolosi è una delle principali cause di mortalità tra i malati di AIDS nei paesi in via di sviluppo. La diagnosi di tubercolosi nei bambini con infezione da HIV è complicata da esami della tubercolosi inefficienti e costosi e criteri diagnostici vaghi. Questo studio valuterà l'accuratezza e l'efficienza di diversi test per la tubercolosi che potrebbero essere utilizzati nei paesi in via di sviluppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'infezione da HIV aumenta di cinque volte la mortalità per tubercolosi (TB) in alcune parti dell'Africa subsahariana. Sempre più bambini con infezione da HIV nei paesi in via di sviluppo vengono infettati dal Mycobacterium tuberculosis (Mtb) e muoiono in tenera età. Questo progetto valuterà nuovi approcci alla diagnosi della tubercolosi pediatrica correlata all'AIDS in un ambiente iperendemico utilizzando metodi di coltura e suscettibilità di Mtb rapidi ed economici basati su tecniche di osservazione microscopica diretta. Questo studio utilizzerà test Mtb non invasivi alternativi che vengono eseguiti su aspirati nasofaringei (NPA) e feci. Un componente facoltativo valuterà una migliore rilevazione rapida di Mtb mediante un test di reazione a catena della polimerasi semi-nidificato (N2 PCR), una tecnica appropriata per i laboratori di riferimento regionali nei paesi in via di sviluppo.

Verranno arruolati in questo studio duecentosessanta bambini con tubercolosi polmonare diagnosticata clinicamente (inclusi almeno 100 bambini con infezione da HIV) dell'Hospital del Nino, Lima, Perù, e 260 controlli di pari età. Mtb sarà rilevato negli NPA e nelle feci mediante metodi di coltura nuovi e tradizionali e mediante N2 PCR. Verranno testati anche gli aspirati gastrici di bambini con diagnosi clinica di tubercolosi. I bambini con N2 PCR positiva ma senza evidenza clinica di tubercolosi che richiedano terapia antitubercolare saranno seguiti longitudinalmente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

760

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lima, Perù
        • Instituto de Salud del Nino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Incapacità di produrre campione di espettorato
  • Quadro clinico suggestivo di tubercolosi polmonare, punteggio > 7 secondo i criteri di Stegen e Toledo adattati dall'OMS

Criteri di esclusione

  • Terapia antitubercolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A. Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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