- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00054769
Diagnosi della tubercolosi nei bambini con infezione da HIV in Perù
Diagnostica per la tubercolosi pediatrica correlata all'AIDS, Perù
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'infezione da HIV aumenta di cinque volte la mortalità per tubercolosi (TB) in alcune parti dell'Africa subsahariana. Sempre più bambini con infezione da HIV nei paesi in via di sviluppo vengono infettati dal Mycobacterium tuberculosis (Mtb) e muoiono in tenera età. Questo progetto valuterà nuovi approcci alla diagnosi della tubercolosi pediatrica correlata all'AIDS in un ambiente iperendemico utilizzando metodi di coltura e suscettibilità di Mtb rapidi ed economici basati su tecniche di osservazione microscopica diretta. Questo studio utilizzerà test Mtb non invasivi alternativi che vengono eseguiti su aspirati nasofaringei (NPA) e feci. Un componente facoltativo valuterà una migliore rilevazione rapida di Mtb mediante un test di reazione a catena della polimerasi semi-nidificato (N2 PCR), una tecnica appropriata per i laboratori di riferimento regionali nei paesi in via di sviluppo.
Verranno arruolati in questo studio duecentosessanta bambini con tubercolosi polmonare diagnosticata clinicamente (inclusi almeno 100 bambini con infezione da HIV) dell'Hospital del Nino, Lima, Perù, e 260 controlli di pari età. Mtb sarà rilevato negli NPA e nelle feci mediante metodi di coltura nuovi e tradizionali e mediante N2 PCR. Verranno testati anche gli aspirati gastrici di bambini con diagnosi clinica di tubercolosi. I bambini con N2 PCR positiva ma senza evidenza clinica di tubercolosi che richiedano terapia antitubercolare saranno seguiti longitudinalmente.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lima, Perù
- Instituto de Salud del Nino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Incapacità di produrre campione di espettorato
- Quadro clinico suggestivo di tubercolosi polmonare, punteggio > 7 secondo i criteri di Stegen e Toledo adattati dall'OMS
Criteri di esclusione
- Terapia antitubercolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard A. Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oberhelman RA, Soto-Castellares G, Gilman RH, Castillo ME, Kolevic L, Delpino T, Saito M, Salazar-Lindo E, Negron E, Montenegro S, Laguna-Torres VA, Maurtua-Neumann P, Datta S, Evans CA. A Controlled Study of Tuberculosis Diagnosis in HIV-Infected and Uninfected Children in Peru. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0120915. doi: 10.1371/journal.pone.0120915. eCollection 2015.
- Oberhelman RA, Soto-Castellares G, Gilman RH, Caviedes L, Castillo ME, Kolevic L, Del Pino T, Saito M, Salazar-Lindo E, Negron E, Montenegro S, Laguna-Torres VA, Moore DA, Evans CA. Diagnostic approaches for paediatric tuberculosis by use of different specimen types, culture methods, and PCR: a prospective case-control study. Lancet Infect Dis. 2010 Sep;10(9):612-20. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70141-9. Epub 2010 Jul 23.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AI049139-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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