- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00054769
Diagnose von Tuberkulose bei HIV-infizierten Kindern in Peru
Diagnostik für AIDS-bedingte pädiatrische TB, Peru
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass eine HIV-Infektion die Sterblichkeit durch Tuberkulose (TB) in Teilen Afrikas südlich der Sahara um das Fünffache erhöht. HIV-infizierte Kinder in Entwicklungsländern infizieren sich zunehmend mit Mycobacterium tuberculosis (Mtb) und sterben in jungen Jahren. Dieses Projekt wird neue Ansätze für die Diagnose von AIDS-assoziierter pädiatrischer TB in einem hyperendemischen Umfeld unter Verwendung schneller, kostengünstiger Mtb-Kultur- und Anfälligkeitsmethoden auf der Grundlage direkter mikroskopischer Beobachtungstechniken evaluieren. Diese Studie wird alternative nichtinvasive Mtb-Tests verwenden, die an nasopharyngealen Aspiraten (NPA) und Stuhl durchgeführt werden. Eine optionale Komponente wird den verbesserten Schnellnachweis von Mtb durch einen halbverschachtelten Polymerase-Kettenreaktionsassay (N2-PCR) bewerten, eine Technik, die für regionale Referenzlabors in Entwicklungsländern geeignet ist.
260 Kinder mit klinisch diagnostizierter Lungentuberkulose (darunter mindestens 100 HIV-infizierte Kinder) aus dem Hospital del Nino, Lima, Peru, und 260 gleichaltrige Kontrollpersonen werden in diese Studie aufgenommen. Mtb wird in NPAs und Stuhl durch neue und traditionelle Kulturmethoden und durch N2-PCR nachgewiesen. Magenaspirate von Kindern mit einer klinischen Diagnose von TB werden ebenfalls getestet. Kinder mit einer positiven N2-PCR, aber ohne klinische Anzeichen einer Tuberkulose, die eine antituberkulöse Therapie erfordern, werden längs nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lima, Peru
- Instituto de Salud del Nino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Unfähigkeit, eine Sputumprobe zu produzieren
- Klinisches Bild, das auf Lungentuberkulose hindeutet, Score > 7 gemäß den von der WHO angepassten Kriterien von Stegen und Toledo
Ausschlusskriterien
- Antituberkulöse Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard A. Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oberhelman RA, Soto-Castellares G, Gilman RH, Castillo ME, Kolevic L, Delpino T, Saito M, Salazar-Lindo E, Negron E, Montenegro S, Laguna-Torres VA, Maurtua-Neumann P, Datta S, Evans CA. A Controlled Study of Tuberculosis Diagnosis in HIV-Infected and Uninfected Children in Peru. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0120915. doi: 10.1371/journal.pone.0120915. eCollection 2015.
- Oberhelman RA, Soto-Castellares G, Gilman RH, Caviedes L, Castillo ME, Kolevic L, Del Pino T, Saito M, Salazar-Lindo E, Negron E, Montenegro S, Laguna-Torres VA, Moore DA, Evans CA. Diagnostic approaches for paediatric tuberculosis by use of different specimen types, culture methods, and PCR: a prospective case-control study. Lancet Infect Dis. 2010 Sep;10(9):612-20. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70141-9. Epub 2010 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AI049139-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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