- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00054769
Diagnóstico de tuberculose em crianças infectadas pelo HIV no Peru
Diagnóstico para TB pediátrica relacionada à AIDS, Peru
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a infecção pelo HIV aumenta em cinco vezes a mortalidade por tuberculose (TB) em partes da África Subsaariana. Cada vez mais, crianças infectadas pelo HIV em países em desenvolvimento estão sendo infectadas com Mycobacterium tuberculosis (Mtb) e morrendo em idade precoce. Este projeto avaliará novas abordagens para o diagnóstico de TB pediátrica relacionada à AIDS em um ambiente hiperendêmico, usando cultura de Mtb rápida e econômica e métodos de suscetibilidade baseados em técnicas de observação microscópica direta. Este estudo utilizará testes Mtb não invasivos alternativos que são realizados em aspirados nasofaríngeos (NPA) e fezes. Um componente opcional avaliará a detecção rápida aprimorada de Mtb por um ensaio de reação em cadeia da polimerase semi-nested (N2 PCR), uma técnica apropriada para laboratórios de referência regional em países em desenvolvimento.
Duzentos e sessenta crianças com diagnóstico clínico de tuberculose pulmonar (incluindo pelo menos 100 crianças infectadas pelo HIV) do Hospital del Nino, Lima, Peru, e 260 controles pareados por idade serão incluídos neste estudo. O Mtb será detectado em NPAs e fezes por métodos de cultura novos e tradicionais e por N2 PCR. Aspirados gástricos de crianças com diagnóstico clínico de TB também serão testados. As crianças com N2 PCR positivo, mas sem evidência clínica de TB que requeira terapia antituberculose, serão acompanhadas longitudinalmente.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lima, Peru
- Instituto de Salud del Nino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Incapacidade de produzir amostra de escarro
- Quadro clínico sugestivo de TB pulmonar, pontuação > 7 de acordo com os critérios de Stegen e Toledo adaptados pela OMS
Critério de exclusão
- Terapia antituberculose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A. Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oberhelman RA, Soto-Castellares G, Gilman RH, Castillo ME, Kolevic L, Delpino T, Saito M, Salazar-Lindo E, Negron E, Montenegro S, Laguna-Torres VA, Maurtua-Neumann P, Datta S, Evans CA. A Controlled Study of Tuberculosis Diagnosis in HIV-Infected and Uninfected Children in Peru. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0120915. doi: 10.1371/journal.pone.0120915. eCollection 2015.
- Oberhelman RA, Soto-Castellares G, Gilman RH, Caviedes L, Castillo ME, Kolevic L, Del Pino T, Saito M, Salazar-Lindo E, Negron E, Montenegro S, Laguna-Torres VA, Moore DA, Evans CA. Diagnostic approaches for paediatric tuberculosis by use of different specimen types, culture methods, and PCR: a prospective case-control study. Lancet Infect Dis. 2010 Sep;10(9):612-20. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70141-9. Epub 2010 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AI049139-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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