- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00054769
Diagnostiquer la tuberculose chez les enfants infectés par le VIH au Pérou
Diagnostic de la tuberculose pédiatrique liée au sida, Pérou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que l'infection à VIH multiplie par cinq la mortalité due à la tuberculose (TB) dans certaines parties de l'Afrique subsaharienne. De plus en plus, les enfants infectés par le VIH dans les pays en développement sont infectés par Mycobacterium tuberculosis (Mtb) et meurent à un âge précoce. Ce projet évaluera de nouvelles approches pour le diagnostic de la tuberculose pédiatrique liée au sida dans un contexte hyperendémique en utilisant des méthodes de culture et de sensibilité Mtb rapides et rentables basées sur des techniques d'observation microscopique directe. Cette étude utilisera des tests Mtb alternatifs non invasifs qui sont effectués sur des aspirations nasopharyngées (NPA) et des selles. Une composante facultative évaluera la détection rapide améliorée de Mtb par un test de réaction en chaîne par polymérase semi-nichée (PCR N2), une technique appropriée pour les laboratoires de référence régionaux dans les pays en développement.
Deux cent soixante enfants atteints de tuberculose pulmonaire cliniquement diagnostiquée (dont au moins 100 enfants infectés par le VIH) de l'hôpital del Nino, Lima, Pérou, et 260 témoins appariés selon l'âge seront inscrits à cette étude. Mtb sera détecté dans les NPA et les selles par des méthodes de culture nouvelles et traditionnelles et par PCR N2. Les aspirations gastriques d'enfants ayant un diagnostic clinique de tuberculose seront également testées. Les enfants avec une PCR N2 positive mais sans signe clinique de TB nécessitant un traitement antituberculeux seront suivis longitudinalement.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima, Pérou
- Instituto de Salud del Nino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Incapacité à produire un échantillon de crachat
- Tableau clinique évocateur de TB pulmonaire, score > 7 selon les critères de Stegen et Toledo adaptés par l'OMS
Critère d'exclusion
- Thérapie antituberculeuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard A. Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oberhelman RA, Soto-Castellares G, Gilman RH, Castillo ME, Kolevic L, Delpino T, Saito M, Salazar-Lindo E, Negron E, Montenegro S, Laguna-Torres VA, Maurtua-Neumann P, Datta S, Evans CA. A Controlled Study of Tuberculosis Diagnosis in HIV-Infected and Uninfected Children in Peru. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0120915. doi: 10.1371/journal.pone.0120915. eCollection 2015.
- Oberhelman RA, Soto-Castellares G, Gilman RH, Caviedes L, Castillo ME, Kolevic L, Del Pino T, Saito M, Salazar-Lindo E, Negron E, Montenegro S, Laguna-Torres VA, Moore DA, Evans CA. Diagnostic approaches for paediatric tuberculosis by use of different specimen types, culture methods, and PCR: a prospective case-control study. Lancet Infect Dis. 2010 Sep;10(9):612-20. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70141-9. Epub 2010 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AI049139-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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