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Diagnostiquer la tuberculose chez les enfants infectés par le VIH au Pérou

Diagnostic de la tuberculose pédiatrique liée au sida, Pérou

La tuberculose est une cause majeure de mortalité chez les patients atteints du SIDA dans les pays en développement. Le diagnostic de la tuberculose chez les enfants infectés par le VIH est compliqué par des tests de tuberculose inefficaces et coûteux et des critères de diagnostic vagues. Cette étude évaluera la précision et l'efficacité de plusieurs tests de tuberculose différents qui pourraient être utilisés dans les pays en développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il a été démontré que l'infection à VIH multiplie par cinq la mortalité due à la tuberculose (TB) dans certaines parties de l'Afrique subsaharienne. De plus en plus, les enfants infectés par le VIH dans les pays en développement sont infectés par Mycobacterium tuberculosis (Mtb) et meurent à un âge précoce. Ce projet évaluera de nouvelles approches pour le diagnostic de la tuberculose pédiatrique liée au sida dans un contexte hyperendémique en utilisant des méthodes de culture et de sensibilité Mtb rapides et rentables basées sur des techniques d'observation microscopique directe. Cette étude utilisera des tests Mtb alternatifs non invasifs qui sont effectués sur des aspirations nasopharyngées (NPA) et des selles. Une composante facultative évaluera la détection rapide améliorée de Mtb par un test de réaction en chaîne par polymérase semi-nichée (PCR N2), une technique appropriée pour les laboratoires de référence régionaux dans les pays en développement.

Deux cent soixante enfants atteints de tuberculose pulmonaire cliniquement diagnostiquée (dont au moins 100 enfants infectés par le VIH) de l'hôpital del Nino, Lima, Pérou, et 260 témoins appariés selon l'âge seront inscrits à cette étude. Mtb sera détecté dans les NPA et les selles par des méthodes de culture nouvelles et traditionnelles et par PCR N2. Les aspirations gastriques d'enfants ayant un diagnostic clinique de tuberculose seront également testées. Les enfants avec une PCR N2 positive mais sans signe clinique de TB nécessitant un traitement antituberculeux seront suivis longitudinalement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

760

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lima, Pérou
        • Instituto de Salud del Nino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Incapacité à produire un échantillon de crachat
  • Tableau clinique évocateur de TB pulmonaire, score > 7 selon les critères de Stegen et Toledo adaptés par l'OMS

Critère d'exclusion

  • Thérapie antituberculeuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard A. Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2003

Première publication (Estimation)

11 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2008

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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