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Uso de ACA 125 en pacientes con cáncer de ovario: seguridad y respuesta inmunitaria

29 de septiembre de 2006 actualizado por: AGO Study Group

Un ensayo de fase I/II de ACA 125 en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal recidivante

El propósito de este estudio es utilizar un enfoque inmunológico después del tratamiento de la enfermedad recurrente en pacientes con cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal que reciben citorreducción quirúrgica y quimioterapia que contiene platino/taxano tienen una probabilidad significativa de entrar en remisión clínica completa, pero alrededor del 70 % eventualmente recaerá. Muchos pacientes responden al tratamiento citotóxico adicional con respuestas parciales o completas, pero aproximadamente el 100 % de estos pacientes finalmente progresarán. Se necesitan nuevas estrategias de consolidación después del tratamiento de la enfermedad recurrente y un enfoque inmunológico es una opción atractiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf, Alemania, 40217
        • Gynecologic Hospital
      • Essen, Alemania, 45122
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald, Alemania, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Kiel, Alemania, 24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg, Alemania, 39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Marburg, Alemania, 35033
        • Clinic of the Philipps University Marburg, Clinic for gynecology, gyn. endocrinology and oncology
      • Ulm, Alemania, 89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma epitelial que surge en el ovario, la trompa de Falopio o el peritoneo, estadios I-IV. Estos pacientes deben haber recibido cirugía inicial y quimioterapia con al menos un régimen de quimioterapia basado en platino.
  • Los pacientes deben haber recaído y ahora haber completado la quimioterapia para la enfermedad recurrente en las últimas 6 semanas.
  • Los pacientes elegibles pueden tener una enfermedad residual medible asintomática en la tomografía computarizada, y/o pueden tener un CA-125 elevado, o pueden estar en remisión clínica completa.
  • Los pacientes deben tener funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier otra neoplasia activa concomitantemente
  • Pacientes dentro de las 3 semanas de quimioterapia citotóxica o de investigación previa
  • Pacientes dentro de las 4 semanas de radioterapia previa
  • Pacientes dentro de las 6 semanas de inmunoterapia previa
  • Pacientes que hayan recibido alguna vacuna anticancerígena previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad, viabilidad y tolerabilidad
El criterio principal de valoración es el abandono debido a la toxicidad como medida general de viabilidad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración y fuerza de la respuesta inmune inducida por la vacunación ACA 125

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AGO Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGO-OVAR 2.8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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