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Tenofovir DF (fumarato de disoproxilo) en combinación con emtricitabina en pacientes con VIH-1

1 de febrero de 2010 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 4 de un solo brazo para evaluar la seguridad, la actividad antiviral y la farmacocinética del fumarato de disoproxilo de tenofovir en combinación con emtricitabina en pacientes infectados por el VIH-1 que experimentan diversos grados de insuficiencia renal

El propósito de este estudio es proporcionar datos clínicos de seguridad y eficacia a largo plazo para tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina en pacientes infectados por el VIH que experimentan diversos grados de insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es el siguiente:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de tenofovir luego de la administración de 300 mg de fumarato de disoproxilo de tenofovir durante 48 semanas en pacientes infectados por el VIH que experimentan diversos grados de insuficiencia renal.

Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la emtricitabina luego de la administración de 200 mg de emtricitabina durante 48 semanas en pacientes infectados por el VIH que experimentan diversos grados de insuficiencia renal.
  • Evaluar la eficacia de tenofovir disoproxil fumarato en combinación con emtricitabina en pacientes infectados por el VIH con insuficiencia renal.
  • Evaluar la farmacocinética de tenofovir y emtricitabina en pacientes infectados por el VIH con insuficiencia renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ronald Reisler, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Fernando Garcia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio.

  • infección por VIH-1
  • Ya sea terapia antirretroviral: sin experiencia previa que requiere tratamiento antirretroviral con ARN del VIH-1 superior a 400 copias/mL o terapia antirretroviral con experiencia en un régimen antirretroviral estable durante al menos 3 meses. con ARN del VIH-1 inferior o igual a 50 copias/mL en la selección.
  • Sin infección oportunista activa en los 45 días anteriores al inicio.
  • Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con el estudio.
  • Insuficiencia renal estable dentro de los cuatro grupos definidos durante al menos 3 meses, según el aclaramiento de creatinina (método de Cockcroft-Gault).

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes no deben participar en este estudio.

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Síndrome de Fanconi o mieloma múltiple, hiperparatiroidismo terciario, malignidad (a excepción del carcinoma basocelular) o trastorno mieloproliferativo.
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio
  • Contraindicaciones de tenofovir DF, emtricitabina o efavirenz
  • En tratamiento por tuberculosis
  • Uso de atazanavir
  • Antecedentes previos de inserción de mutación M184V, K65R o T69
  • Puntuación Z en la exploración DEXA anterior a la línea de base inferior a -2,5
  • Los siguientes valores de laboratorio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio: *recuento absoluto de neutrófilos (ANC) inferior a 750/mm3, *hemoglobina inferior a 9,0 g/dl, *recuento de plaquetas inferior a 50 000/mm3, *AST (SGOT) o ALT (SGPT) inferior a 5 x ULN y *recuento de células CD4 inferior a 100/mm3.
  • Uso de agentes nefrotóxicos o competidores de la excreción renal, incluidos antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B intravenosa, cidofovir, cisplatino, foscarnet, pentamidina intravenosa, probenecid u otros agentes con potencial nefrotóxico significativo
  • Trastorno cardíaco, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativo
  • Abuso de alcohol o drogas que pudiera dificultar el cumplimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Infección por VIH-1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Infección por VIH-1 en pacientes infectados por VIH con insuficiencia renal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-104-0235

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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