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Tenofovir DF (disoproxil fumarato) em combinação com emtricitabina em pacientes com HIV-1

1 de fevereiro de 2010 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de braço único de fase 4 para avaliar a segurança, a atividade antiviral e a farmacocinética do fumarato de tenofovir disoproxil em combinação com emtricitabina em pacientes infectados pelo HIV-1 com vários graus de insuficiência renal

O objetivo deste estudo é fornecer dados clínicos de segurança e eficácia de longo prazo para tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina em pacientes infectados pelo HIV com vários graus de insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é o seguinte:

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade de tenofovir após a administração de tenofovir disoproxil fumarato 300 mg por 48 semanas em pacientes infectados pelo HIV com vários graus de insuficiência renal.

Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes:

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade da emtricitabina após a administração de 200 mg de emtricitabina por 48 semanas em pacientes infectados pelo HIV com vários graus de insuficiência renal.
  • Avaliar a eficácia de tenofovir disoproxil fumarato em combinação com emtricitabina em pacientes infectados por HIV com insuficiência renal.
  • Avaliar a farmacocinética do tenofovir e da emtricitabina em pacientes infectados pelo HIV com insuficiência renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ronald Reisler, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Fernando Garcia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para participação no estudo.

  • infecção por HIV-1
  • Terapia antirretroviral virgem requerendo tratamento antirretroviral com RNA do HIV-1 maior que 400 cópias/mL ou terapia antirretroviral com experiência em regime antirretroviral estável por pelo menos 3 meses. com RNA do HIV-1 menor ou igual a 50 cópias/mL na triagem.
  • Nenhuma infecção oportunista ativa dentro de 45 dias antes da linha de base.
  • Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado e cumprir com o estudo.
  • Insuficiência renal estável dentro dos quatro grupos definidos por pelo menos 3 meses, com base na depuração da creatinina (método Cockcroft-Gault).

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos itens a seguir não devem ser incluídos neste estudo.

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Síndrome de Fanconi ou mieloma múltiplo, hiperparatireoidismo terciário, malignidade (com exceção do carcinoma basocelular) ou distúrbio mieloproliferativo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo
  • Contra-indicações para tenofovir DF, emtricitabina ou efavirenz
  • Em tratamento para tuberculose
  • Usando atazanavir
  • História prévia de inserção da mutação M184V, K65R ou T69
  • Z-score no exame DEXA pré-baseline inferior a -2,5
  • Os seguintes valores laboratoriais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo: *contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 750/mm3, *hemoglobina inferior a 9,0 g/dL, *contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm3, *AST (SGOT) ou ALT (SGPT) inferior a 5 x LSN e *contagem de células CD4 inferior a 100/mm3.
  • Uso de agentes nefrotóxicos ou concorrentes com excreções renais, incluindo antibióticos aminoglicosídeos, anfotericina B intravenosa, cidofovir, cisplatina, foscarnet, pentamidina intravenosa, probenecida ou outros agentes com potencial nefrotóxico significativo
  • Distúrbio cardíaco, pulmonar ou gastrointestinal clinicamente significativo
  • Abuso de álcool ou drogas que possam prejudicar a adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Infecção por HIV-1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Infecção por HIV-1 em pacientes portadores de HIV com insuficiência renal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-104-0235

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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