Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiri DF (disoproksiilifumaraatti) yhdistelmänä emtrisitabiinin kanssa HIV-1-potilailla

maanantai 1. helmikuuta 2010 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 4, yhden haaran tutkimus tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuuden, antiviraalisen vaikutuksen ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi yhdessä emtrisitabiinin kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa pitkän aikavälin kliinistä turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja tenofoviiridisoproksiilifumaraatista ja emtrisitabiinista HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on seuraava:

  • Tenofoviirin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraatin antamisen jälkeen 48 viikon ajan HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Emtrisitabiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi emtrisitabiinin 200 mg:n annon jälkeen 48 viikon ajan HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
  • Arvioida tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tehoa yhdessä emtrisitabiinin kanssa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla HIV-infektiopotilailla.
  • Tenofoviirin ja emtrisitabiinin farmakokinetiikka arvioida munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ronald Reisler, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Fernando Garcia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

  • HIV-1-infektio
  • Joko antiretroviraalista hoitoa aiemmin käyttämätön, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa HIV-1 RNA:lla yli 400 kopiota/ml tai antiretroviraalista hoitoa - saanut stabiilia antiretroviraalista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan. HIV-1 RNA:ta pienempi tai yhtä suuri kuin 50 kopiota/ml seulonnassa.
  • Ei aktiivista opportunistista infektiota 45 päivää ennen lähtötasoa.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimusta.
  • Stabiili munuaisten vajaatoiminta neljässä määritellyssä ryhmässä vähintään 3 kuukauden ajan kreatiniinipuhdistuman perusteella (Cockcroft-Gault-menetelmä).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Fanconin oireyhtymä tai multippeli myelooma, tertiäärinen hyperparatyreoosi, pahanlaatuisuus (poikkeuksena basosellulaarinen karsinooma) tai myeloproliferatiivinen häiriö.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Tenofoviiri DF:n, emtrisitabiinin tai efavirentsin vasta-aiheet
  • Tuberkuloosin hoidossa
  • Atatsanaviirin käyttö
  • Aiempi mutaation M184V, K65R tai T69 insertiohistoria
  • Z-pistemäärä esiperustason DEXA-skannauksessa alle -2,5
  • Seuraavat laboratorioarvot 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa: *absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 750/mm3, *hemoglobiini alle 9,0 g/dl, *verihiutalemäärä alle 50 000/mm3, *AST (SGOT) tai ALT (SGPT) alle 5 x ULN ja *CD4-solujen määrä alle 100/mm3.
  • Nefrotoksisten aineiden tai kilpailijoiden käyttö munuaisten kautta erittyvien aineiden kanssa, mukaan lukien aminoglykosidiantibiootit, suonensisäinen amfoterisiini B, sidofoviiri, sisplatiini, foskarnetti, suonensisäinen pentamidiini, probenesidi tai muut aineet, joilla on merkittävää nefrotoksisuutta
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko- tai maha-suolikanavan häiriö
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi haitata tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HIV-1-infektio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HIV-1-infektio munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-104-0235

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Truvada (tenofoviiri DF + emtrisitabiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa