Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la seguridad y eficacia de la risperidona inyectable en la prevención de episodios bipolares del estado de ánimo

23 de julio de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar la eficacia y la seguridad del inyectable intramuscular de acción prolongada de risperidona en la prevención de episodios del estado de ánimo en el trastorno bipolar 1, con extensión abierta

El propósito de este estudio es determinar si la risperidona es eficaz y segura en la prevención de los episodios del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RISPERDAL CONSTA (risperidona inyectable de acción prolongada) puede proporcionar una mejora sustancial, al reducir el incumplimiento del paciente, en el tratamiento a largo plazo del trastorno bipolar I. Se trata de un estudio aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si se está tomando el fármaco o el placebo, o en qué dosis) controlado con placebo para explorar la seguridad y la eficacia de RISPERDAL CONSTA en la prevención de episodios afectivos en pacientes con trastorno bipolar 1. Este estudio incluye 5 períodos: un período de selección que dura hasta 1 semana; un período de tratamiento abierto con RISPERDAL (risperidona oral) de 3 semanas; un período de estabilización de RISPERDAL CONSTA de etiqueta abierta que dura 26 semanas; un período doble ciego de hasta 24 meses; y una extensión abierta con RISPERDAL CONSTA de 8 semanas. La eficacia se evaluará mediante la escala de calificación de manía joven (YMRS), la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), la escala de impresiones clínicas globales: gravedad (CGI-S), el formulario breve 36 del estudio de resultados médicos (SF-36) y el Escala de Desempeño Personal y Social (PSP). La seguridad se evaluará a lo largo del estudio e incluye la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico (que incluyen hematología, química sérica, perfil de glucosa/lípidos en sangre, prolactina y análisis de orina); electrocardiogramas (ECG), signos vitales (pulso y presión arterial), examen físico, índice de masa corporal (IMC) y la escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS). Risperidona oral (dosis flexible) 1 a 6 mg/día durante las primeras 3 semanas. Risperidona LAI i.m. inyecciones (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg) administradas cada 2 semanas durante aproximadamente 2,6 años (solo 6 meses para pacientes que reciben placebo durante el período DB)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

559

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Neunkirchen, Austria
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Desoto, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Lipetsk, Federación Rusa
      • Moscow N/A, Federación Rusa
      • Moscow Region, Federación Rusa
      • Moscow Russia, Federación Rusa
      • Nizny Novgorod, Federación Rusa
      • Samara N/A, Federación Rusa
      • Saratov N/A, Federación Rusa
      • St Petersburg N/A, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • St-Petresburg, Federación Rusa
  • India
      • Bangalore, India
      • Hyderabad, India
      • Manipal, India
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
      • Kota Bharu, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
  • Polonia
      • Choroszcz N/A, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Swiecie Poland, Polonia
      • Tuszyn N/A, Polonia
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Tao-Yuan, Taiwán
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
      • Glevakha, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Lvov, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Simferopol, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno bipolar 1, experimentando actualmente un episodio mixto o maníaco o estable
  • Dos o más episodios de estado de ánimo bipolar en los últimos 2 años, excluyendo el episodio actual
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Historia de > de 4 episodios de humor al año durante los últimos dos años
  • pacientes que experimentan un episodio depresivo
  • Antecedentes de enfermedad de personalidad antisocial o borderline
  • Tiene una enfermedad médica general inestable o grave
  • Ha recibido medicamentos no permitidos por los criterios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 001
Risperdal Consta 12,5 25 37,5 o 50 mg inyección intramuscular (IM) cada 2 semanas
Droga: Risperdal Consta
Inyección intramuscular (IM) de 12,5, 25, 37,5 o 50 mg cada 2 semanas
Comparador de placebos: 002
Placebo Matching placebo inyección intramuscular (IM) cada 2 semanas
Droga: Placebo
Inyección intramuscular (IM) de placebo correspondiente cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron una recaída del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: 24 meses

La recaída del estado de ánimo se definió como:

El sujeto cumplió con los criterios del DSM-IV para un episodio maníaco, hipomaníaco, mixto o depresivo; o, el sujeto necesitó una intervención de tratamiento con cualquier estabilizador del estado de ánimo, medicación antipsicótica (que no sea el fármaco del estudio), benzodiazepina (más allá de la dosis permitida) o medicación antidepresiva; o el sujeto requirió hospitalización por cualquier episodio bipolar del estado de ánimo; o el sujeto tenía una puntuación YMRS o MADRS >12 o una puntuación CGI-S >4; o un aumento de la dosis, o la suplementación con risperidona oral u otro antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo, según la opinión del investigador.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de manía joven (YMRS).
Periodo de tiempo: Línea de base y criterio de valoración (última observación llevada adelante) del Período IV doble ciego de 24 meses
Medida de manía; rango de puntuación de 0 a 60 (puntuación más baja = menor gravedad)
Línea de base y criterio de valoración (última observación llevada adelante) del Período IV doble ciego de 24 meses
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y criterio de valoración (última observación llevada adelante) del Período IV doble ciego de 24 meses
Medida de depresión; rango de puntuación de 0 a 60 (puntuación más baja = menor gravedad)
Línea de base y criterio de valoración (última observación llevada adelante) del Período IV doble ciego de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR002278
  • RISBIM3003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Ensayos clínicos sobre Risperdal Consta

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir