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Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von injizierbarem Risperidon bei der Prävention von bipolaren Stimmungsepisoden

23. Juli 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon mit Langzeitwirkung zur intramuskulären Injektion bei der Prävention von Stimmungsepisoden bei Bipolar-1-Störung mit offener Verlängerung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Risperidon bei der Prävention von Stimmungsepisoden bei Patienten mit Bipolar-1-Störung wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RISPERDAL CONSTA (Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung) kann bei der Langzeitbehandlung der Bipolar-I-Störung eine wesentliche Verbesserung bewirken, indem die Nichteinhaltung durch den Patienten verringert wird. Dies ist eine randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesen), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob das Medikament oder Placebo eingenommen wird oder in welcher Dosierung) placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von RISPERDAL CONSTA zur Vorbeugung von Stimmungsepisoden bei Patienten mit Bipolar-1-Störung. Diese Studie umfasst 5 Perioden: eine bis zu 1 Woche dauernde Screening-Periode; eine unverblindete Behandlung mit RISPERDAL (orales Risperidon) von 3 Wochen; eine offene RISPERDAL CONSTA-Stabilisierungsphase von 26 Wochen; eine doppelblinde Periode von bis zu 24 Monaten; und eine Open-Label-Verlängerung mit RISPERDAL CONSTA über 8 Wochen. Die Wirksamkeit wird anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS), der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), der Clinical Global Impressions – Severity (CGI-S)-Skala, der Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) und der Skala für persönliche und soziale Leistung (PSP). Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet und umfasst die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests (einschließlich Hämatologie, Serumchemie, Blutzucker-/Lipidprofil, Prolaktin und Urinanalyse); Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen (Puls und Blutdruck), körperliche Untersuchung, Body-Mass-Index (BMI) und die Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Orales Risperidon (flexible Dosierung) 1 bis 6 mg/Tag für die ersten 3 Wochen. Risperidon LAI i.m. Injektionen (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg), die alle 2 Wochen für bis zu etwa 2,6 Jahre verabreicht werden (nur 6 Monate für Patienten, die während der DB-Phase Placebo erhalten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Manipal, Indien
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Polen
      • Choroszcz N/A, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Swiecie Poland, Polen
      • Tuszyn N/A, Polen
  • Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Moscow Region, Russische Föderation
      • Moscow Russia, Russische Föderation
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation
      • Samara N/A, Russische Föderation
      • Saratov N/A, Russische Föderation
      • St Petersburg N/A, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petresburg, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Kosice, Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lvov, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Neunkirchen, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bipolar-1-Störung, die derzeit eine gemischte oder manische Episode erlebt oder stabil ist
  • Zwei oder mehr bipolare Stimmungsepisoden in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme der aktuellen Episode
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von > als 4 Stimmungsepisoden pro Jahr während der letzten zwei Jahre
  • Patienten mit einer depressiven Episode
  • Vorgeschichte einer antisozialen oder Borderline-Persönlichkeitskrankheit
  • Hat eine instabile oder schwere allgemeine medizinische Erkrankung
  • Hat Medikamente erhalten, die nach Studienkriterien nicht zugelassen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Risperdal Consta 12,5 25 37,5 oder 50 mg intramuskuläre (IM) Injektion alle 2 Wochen
Arzneimittel: Risperdal Consta
12,5, 25, 37,5 oder 50 mg intramuskuläre (IM) Injektion alle 2 Wochen
Placebo-Komparator: 002
Placebo Intramuskuläre (IM) Injektion mit passendem Placebo alle 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passende intramuskuläre (IM) Placebo-Injektion alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Stimmungsrückfall hatten.
Zeitfenster: 24 Monate

Stimmungsrückfall wurde definiert als:

Das Subjekt erfüllte die DSM-IV-Kriterien für eine manische, hypomanische, gemischte oder depressive Episode; oder das Subjekt benötigte eine Behandlungsintervention mit einem Stimmungsstabilisator, Antipsychotika (außer dem Studienmedikament), Benzodiazepin (über die zulässige Dosierung hinaus) oder Antidepressiva; oder das Subjekt musste wegen einer bipolaren Stimmungsepisode ins Krankenhaus eingeliefert werden; oder das Subjekt hatte einen YMRS- oder MADRS-Score >12 oder einen CGI-S-Score >4; oder eine Dosiserhöhung oder eine Supplementierung mit oralem Risperidon oder einem anderen Antipsychotikum oder Stimmungsstabilisator nach Meinung des Prüfarztes erforderlich war.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (letzte Beobachtung vorgetragen) von 24 Monaten Double-Blind-Periode IV
Maß der Manie; Bewertungsbereich 0 bis 60 (niedrigere Bewertung = weniger Schweregrad)
Baseline und Endpunkt (letzte Beobachtung vorgetragen) von 24 Monaten Double-Blind-Periode IV
Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (letzte Beobachtung vorgetragen) von 24 Monaten Double-Blind-Periode IV
Maß der Depression; Bewertungsbereich 0 bis 60 (niedrigere Bewertung = weniger Schweregrad)
Baseline und Endpunkt (letzte Beobachtung vorgetragen) von 24 Monaten Double-Blind-Periode IV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002278
  • RISBIM3003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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