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Influencia de la timoglobulina en los perfiles fenotípicos y funcionales de los linfocitos B en receptores de trasplante renal (THYMO B)

8 de septiembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Brest
Los investigadores esperan caracterizar mejor la subpoblación de células B y las propiedades funcionales poco después del injerto, analizar el efecto de la terapia de inducción (timoglobulina versus basiliximab) en las células B y comparar estos perfiles de células B con los obtenidos en nuestro estudio anterior en pacientes con anticuerpos crónicos. Rechazo mediado (cAMR)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHU Brest
      • Tours, Francia, 37000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

receptores de injertos renales de dos centros franceses de trasplante renal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Receptor de un aloinjerto renal
  • Paciente que recibe basiliximab o timoglobulina como terapia de inducción para trasplante renal
  • Paciente de bajo riesgo inmunológico
  • El paciente no se opuso a su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente que participa en un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inducción de timoglobulina
Paciente que recibe timoglobulina como terapia de inducción para trasplante renal
Droga: Inducción de timoglobulina
La elección de la terapia de inducción no es un procedimiento del estudio. Esta elección la realiza el facultativo, en función del perfil del receptor del injerto. Este es un grupo predefinido, el tratamiento con Timoglobulina no es una intervención en el estudio, pero debe considerarse como una exposición que se define antes de que el paciente ingrese al estudio.
Inducción de basiliximab
Paciente que recibe basiliximab como terapia de inducción para trasplante renal
Droga: Inducción de basiliximab
La elección de la terapia de inducción no es un procedimiento del estudio. Esta elección la realiza el facultativo, en función del perfil del receptor del injerto. Este es un grupo predefinido, el tratamiento con Basiliximab no es una intervención en el estudio, pero debe considerarse como una exposición que se define antes de que el paciente ingrese al estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La distribución de las subpoblaciones de células B maduras en sangre se comparará entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: un año después del trasplante renal
un año después del trasplante renal
La proliferación de células T recién aisladas en presencia de células B autólogas se comparará entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: un año después del trasplante renal
un año después del trasplante renal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la concentración del factor activador de células B en suero (BAFF) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: un año después del trasplante renal
un año después del trasplante renal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Director de estudio: Yannick Le meur, University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THYMO B (RB 13.072)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante Renal

Ensayos clínicos sobre Inducción de timoglobulina

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