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Optimización de la respuesta de la vacuna contra la hepatitis B mediante el uso de un modulador inmunitario tópico

29 de octubre de 2010 actualizado por: University of British Columbia
Este estudio analizará lo que sucede con el nivel de protección contra la enfermedad de la hepatitis B (HB) si se aplica un gel 'auxiliar' en la piel sobre el sitio de inyección de una pequeña dosis de la vacuna contra la hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital Vaccine Education Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente vacunado con la serie de vacunas contra la hepatitis B convencional hace 10 años o más
  • Generalmente saludable
  • Está y ha estado libre de la enfermedad de HB y/o es negativo al anticuerpo central
  • Se sabe que seroconvirtió a positivo después de la serie de vacunas (sin dosis adicionales)
  • Habla y entiende el inglés adecuadamente
  • Disponible para las 4 visitas dentro de los plazos designados (30 días)
  • Sin alergias a la vacuna HB ni a sus componentes.
  • Ausencia de sangre o componentes sanguíneos en los últimos 6 meses
  • No embarazada ni amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
2 dosis de vacuna VPH 0,5 mL. administrado IM con Modulador Inmune Tópico en niños de 9-13 años.
Biológico: Gel de resiquimod
3 dosis de vacuna contra el VPH de 0,5 ml por vía IM con modulador inmunitario tópico
Otros nombres:
  • Vacuna VPH - Gardasil
Biológico: Gel de resiquimod
3 dosis de vacuna contra el VPH de 0,5 ml por vía IM con modulador inmunitario tópico.
Otros nombres:
  • Vacuna VPH = Gardasil
COMPARADOR_ACTIVO: 2
3 dosis de vacuna contra el VPH de 0,5 ml por vía IM con modulador inmunológico tópico en niños de 9 a 13 años.
Biológico: Gel de resiquimod
3 dosis de vacuna contra el VPH de 0,5 ml por vía IM con modulador inmunitario tópico
Otros nombres:
  • Vacuna VPH - Gardasil
Biológico: Gel de resiquimod
3 dosis de vacuna contra el VPH de 0,5 ml por vía IM con modulador inmunitario tópico.
Otros nombres:
  • Vacuna VPH = Gardasil
COMPARADOR_ACTIVO: 3
3 dosis de vacuna contra el VPH de 0,5 ml por vía IM con modulador inmunitario tópico en personas de 16 a 26 años.
Biológico: Gel de resiquimod
3 dosis de vacuna contra el VPH de 0,5 ml por vía IM con modulador inmunitario tópico
Otros nombres:
  • Vacuna VPH - Gardasil
Biológico: Gel de resiquimod
3 dosis de vacuna contra el VPH de 0,5 ml por vía IM con modulador inmunitario tópico.
Otros nombres:
  • Vacuna VPH = Gardasil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una sola aplicación de un gel inmunomodulador mejorará la respuesta protectora contra la enfermedad de la hepatitis B cuando la vacunación se administra al mismo tiempo que el gel, como lo demuestra el aumento de la respuesta de anticuerpos contra la HB y de las células T.
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la vacunación
a los 30 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos adversos mínimos de la aplicación del gel según lo observado por la evaluación de laboratorio de las enzimas hepáticas y el hemograma completo (CBC) y la evaluación física del sitio/área circundante y los eventos posteriores a la vacunación locales y generales solicitados.
Periodo de tiempo: a los 7 y 30 días post vacuna
a los 7 y 30 días post vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Dutz, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C05-0027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B

Ensayos clínicos sobre Gel de resiquimod

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