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El uso de HEMOBAG para recuperar sangre después de una cirugía cardíaca

27 de abril de 2007 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Comparación del retorno de sangre entera y la práctica normal Retorno de recuperación de glóbulos rojos después de una derivación cardiopulmonar

La evitación de las transfusiones de sangre beneficia al paciente. El bypass cardiopulmonar (CPB) se utiliza de forma rutinaria en cirugías cardíacas complejas. Este dispositivo requiere que la sangre circule a través de un oxigenador y una bomba mientras el corazón está parado. Tras la interrupción de la CEC, el volumen de sangre en el circuito de CEC, aproximadamente de 1 a 1,5 litros, se procesa actualmente para los componentes de glóbulos rojos de la sangre. Sin embargo, todos los demás componentes de la sangre están disponibles en este volumen de sangre, pero se desechan. Los filtros Hemobag permiten la reinfusión de sangre completa en lugar de solo la reinfusión de glóbulos rojos. Así, las propias plaquetas del paciente, por ejemplo, se devuelven al paciente. El producto solo se está utilizando clínicamente y a nosotros, los investigadores de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey, se nos ha pedido que realicemos un estudio sobre nuestra práctica normal (retorno de glóbulos rojos como se describe anteriormente) en comparación con el retorno de sangre entera disponible con la Hemobag™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HemobagTM es una bolsa que contiene un microfiltro para la separación de sangre completa autóloga de soluciones intravenosas para proporcionar una reinfusión de sangre completa desde una máquina de circulación extracorpórea.

Después de la derivación cardiopulmonar (CPB), la sangre que queda dentro del circuito de la máquina de derivación normalmente se procesa mediante una separación centrífuga de los fluidos de los glóbulos rojos (RBC) y los RBC se reinfunden al paciente. Un dispositivo aprobado por la FDA, el HemobagTM, brinda una alternativa al reinfundir sangre completa, incluidos los glóbulos rojos, desde el circuito de la máquina de CPB. Esto permite que la propia sangre entera del paciente se devuelva al paciente con todos los componentes, incluidos el funcionamiento, las plaquetas no activadas, los factores de coagulación y el plasma. En ensayos preliminares en humanos, se mejoraron las mediciones de sangre en pacientes cuya sangre CPB se procesó a través de HemobagTM.

Este estudio evaluará a 50 pacientes cuya sangre posterior a la CEC se procese mediante la práctica normal (separación centrífuga de glóbulos rojos para la reinfusión) o reinfusión de sangre total HemobagTM. Las medidas de resultado serán el drenaje del tubo torácico durante las 24 horas iniciales posteriores a la cirugía cardíaca con bomba, los requisitos ventilatorios, los niveles de proteínas, los requisitos de transfusión, el perfil de coagulación, los gradientes A/A, las medidas de gases en sangre arterial y los paneles de sangre CBC. Todos estos datos están disponibles en la atención clínica normal del paciente.

La hipótesis es que los pacientes tratados con HemobagTM tendrán una función fisiológica mejorada gracias al retorno de la sangre completa en lugar de solo los glóbulos rojos después de la cirugía cardíaca con CEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones o mujeres entre 18 y 80 años de edad, que sean mentalmente capaces de dar un consentimiento informado.
  • Cirugía cardíaca o a corazón abierto programada de manera electiva utilizando la bomba de derivación cardiopulmonar.

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Antecedentes de ataques transisquémicos (AIT) y/o accidente cerebrovascular con disfunción neurológica o cognitiva residual
  • Actualmente en diálisis (tratamiento para riñones con poca o ninguna función)
  • Antecedentes de deterioro de la función hepática o coagulopatía.
  • Inestabilidad hemodinámica, shock cardiogénico o cardiomegalia severa
  • Procedimiento quirúrgico combinado programado (es decir, injerto de derivación de arteria coronaria [CABG] y endarterectomía)
  • Si el paciente ha recibido más de dos unidades de sangre en las 12 horas anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Valor hematológico
Días de estancia hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de complicaciones
Morbilidad del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas J Jackson, MD, UMDNJ Dept. of Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0120040166

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bypass cardiopulmonar

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