- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00176657
El uso de HEMOBAG para recuperar sangre después de una cirugía cardíaca
Comparación del retorno de sangre entera y la práctica normal Retorno de recuperación de glóbulos rojos después de una derivación cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HemobagTM es una bolsa que contiene un microfiltro para la separación de sangre completa autóloga de soluciones intravenosas para proporcionar una reinfusión de sangre completa desde una máquina de circulación extracorpórea.
Después de la derivación cardiopulmonar (CPB), la sangre que queda dentro del circuito de la máquina de derivación normalmente se procesa mediante una separación centrífuga de los fluidos de los glóbulos rojos (RBC) y los RBC se reinfunden al paciente. Un dispositivo aprobado por la FDA, el HemobagTM, brinda una alternativa al reinfundir sangre completa, incluidos los glóbulos rojos, desde el circuito de la máquina de CPB. Esto permite que la propia sangre entera del paciente se devuelva al paciente con todos los componentes, incluidos el funcionamiento, las plaquetas no activadas, los factores de coagulación y el plasma. En ensayos preliminares en humanos, se mejoraron las mediciones de sangre en pacientes cuya sangre CPB se procesó a través de HemobagTM.
Este estudio evaluará a 50 pacientes cuya sangre posterior a la CEC se procese mediante la práctica normal (separación centrífuga de glóbulos rojos para la reinfusión) o reinfusión de sangre total HemobagTM. Las medidas de resultado serán el drenaje del tubo torácico durante las 24 horas iniciales posteriores a la cirugía cardíaca con bomba, los requisitos ventilatorios, los niveles de proteínas, los requisitos de transfusión, el perfil de coagulación, los gradientes A/A, las medidas de gases en sangre arterial y los paneles de sangre CBC. Todos estos datos están disponibles en la atención clínica normal del paciente.
La hipótesis es que los pacientes tratados con HemobagTM tendrán una función fisiológica mejorada gracias al retorno de la sangre completa en lugar de solo los glóbulos rojos después de la cirugía cardíaca con CEC.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres entre 18 y 80 años de edad, que sean mentalmente capaces de dar un consentimiento informado.
- Cirugía cardíaca o a corazón abierto programada de manera electiva utilizando la bomba de derivación cardiopulmonar.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Antecedentes de ataques transisquémicos (AIT) y/o accidente cerebrovascular con disfunción neurológica o cognitiva residual
- Actualmente en diálisis (tratamiento para riñones con poca o ninguna función)
- Antecedentes de deterioro de la función hepática o coagulopatía.
- Inestabilidad hemodinámica, shock cardiogénico o cardiomegalia severa
- Procedimiento quirúrgico combinado programado (es decir, injerto de derivación de arteria coronaria [CABG] y endarterectomía)
- Si el paciente ha recibido más de dos unidades de sangre en las 12 horas anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Valor hematológico
|
Días de estancia hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de complicaciones
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Morbilidad del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas J Jackson, MD, UMDNJ Dept. of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120040166
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