- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00177021
Aldara para el Tratamiento de la Alopecia Areata Extensa
8 de noviembre de 2006 actualizado por: Hordinsky, Maria K., MD
Proponemos examinar la eficacia y la tolerabilidad de Aldara Cream 5% para el tratamiento de la alopecia areata extensa.
Aldara es un modificador de la respuesta inmune.
El fármaco induce la producción de citocinas, que son pequeñas proteínas similares a las hormonas que intervienen en la comunicación celular durante las respuestas inmunitarias.
Presumimos que este medicamento afectará las células inflamatorias presentes alrededor de los folículos pilosos en pacientes con alopecia areata.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se invitará a participar en este estudio a diez pacientes con alopecia areata extensa del cuero cabelludo (>95 % de pérdida de cabello) de menos de 2 años de duración.
Durante seis meses se le pedirá a cada persona que aplique Aldara Cream 5% diariamente en la mitad derecha del cuero cabelludo.
No se aplicará ningún fármaco en el lado izquierdo.
Se tomarán biopsias de piel del cuero cabelludo derecho antes y al finalizar la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento informado por escrito.
- Debe tener 18 años de edad, hombre o mujer de cualquier raza.
- Los sujetos deben tener alopecia areata extensa del cuero cabelludo (>95 % de afectación) de menos de 2 años de duración.
- En buen estado de salud general y mental basado en un historial médico y un examen físico.
- El paciente debe estar dispuesto a abstenerse de todos los demás tratamientos para la alopecia areata durante el curso del estudio.
- Debe estar de acuerdo con el champú diario con el champú Free and Clear.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional en la administración del fármaco al paciente.
- Anomalías significativas en el examen clínico de detección.
- Uso previo de Aldara Crema 5%
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Uso de radiación ultravioleta, incluidas camas de bronceado y terapia PUVA para el tratamiento del acné, la psoriasis o cualquier otra afección de la piel en los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
- Uso de glucocorticoides sistémicos o tópicos, corticoides. fármacos estrogénicos, progestágenos, androgénicos o antiandrógenos, ciclosporina, FK506 o inmunoterapia con DNCB, SADBE o DCP dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- Uso de un medicamento tópico dentro de las seis semanas anteriores al estudio.
- Alteraciones en la medicación tiroidea dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Determinar la eficacia de Aldara Crema 5% para el tratamiento de la alopecia areata extensa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar los cambios en la diferenciación del folículo piloso y la inflamación perifolicular antes y después del tratamiento con Aldara Cream5%
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marna Ericson, Ph D, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2000
Finalización del estudio
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2006
Última verificación
1 de noviembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9908M15841
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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