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Study to Describe the Allergic Reactions to Factor IX in Patients With Hemophilia B

3 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Retrospective Study to Describe the Incidence of Moderate to Severe Allergic Reactions to Factor IX in Patients With Hemophilia B

Retrospective, multicenter study in patients with hemophilia B. This study will be placed at 20 to 50 hemophilia treatment centers in North America and the EU, and is designed to estimate the frequency of Class II and III allergic reactions in association with the administration of any FIX concentrate.

Following informed consent and eligibility, historical patient information including demographics, allergy history, hemophilia history, frequency and severity of allergic reaction(s), number of exposure days with products causing allergic reactions, exposure days to blood products including FIX concentrates, treatment for allergic reaction(s), outcome of event(s), any other adverse event(s) occuring within 48 hours of onset of allergic reaction(s), rechallenge and outcome, switch to another FIX product (if applicable) and outcome, current status of patient, and results of any special studies (eg, skin or RAST testing, alloantibody analyses, ect) will be collected.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

166

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, HH20246
      • Muenster, Alemania, D-48413
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Montegnee, Bélgica, 4420
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
  • España
      • Valencia, España, 46009
      • Valladolid, España, 47004
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
  • Francia
      • Liffre, Francia, 35340
      • Montmorency, Francia, 95160
      • Paris, Francia, 75014
      • Strasbourg, Francia, 67098
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Milano, Italia, 20162
      • Naples, Italia, 5-80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90100
      • Parma, Italia, 43100
      • Perugia, Italia, 06100
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
    • Wstmid
      • Wolverhampton, Wstmid, Reino Unido, WV10 0QP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Written consent to release patient information
  • Living or deceased patients with mild to severe hemophilia B who have had at least 1 exposure to replacement factor IX product(s).
  • Living or deceased patients who had their first infusion of any FIX product between 1 January 1991 and 31 December 2003.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3090A-101657

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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