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Study to Describe the Allergic Reactions to Factor IX in Patients With Hemophilia B

3 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Retrospective Study to Describe the Incidence of Moderate to Severe Allergic Reactions to Factor IX in Patients With Hemophilia B

Retrospective, multicenter study in patients with hemophilia B. This study will be placed at 20 to 50 hemophilia treatment centers in North America and the EU, and is designed to estimate the frequency of Class II and III allergic reactions in association with the administration of any FIX concentrate.

Following informed consent and eligibility, historical patient information including demographics, allergy history, hemophilia history, frequency and severity of allergic reaction(s), number of exposure days with products causing allergic reactions, exposure days to blood products including FIX concentrates, treatment for allergic reaction(s), outcome of event(s), any other adverse event(s) occuring within 48 hours of onset of allergic reaction(s), rechallenge and outcome, switch to another FIX product (if applicable) and outcome, current status of patient, and results of any special studies (eg, skin or RAST testing, alloantibody analyses, ect) will be collected.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Montegnee, Belgio, 4420
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
  • Francia
      • Liffre, Francia, 35340
      • Montmorency, Francia, 95160
      • Paris, Francia, 75014
      • Strasbourg, Francia, 67098
  • Germania
      • Hamburg, Germania, HH20246
      • Muenster, Germania, D-48413
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Milano, Italia, 20162
      • Naples, Italia, 5-80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90100
      • Parma, Italia, 43100
      • Perugia, Italia, 06100
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
    • Wstmid
      • Wolverhampton, Wstmid, Regno Unito, WV10 0QP
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Valladolid, Spagna, 47004
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written consent to release patient information
  • Living or deceased patients with mild to severe hemophilia B who have had at least 1 exposure to replacement factor IX product(s).
  • Living or deceased patients who had their first infusion of any FIX product between 1 January 1991 and 31 December 2003.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3090A-101657

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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