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Study to Describe the Allergic Reactions to Factor IX in Patients With Hemophilia B

3 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Retrospective Study to Describe the Incidence of Moderate to Severe Allergic Reactions to Factor IX in Patients With Hemophilia B

Retrospective, multicenter study in patients with hemophilia B. This study will be placed at 20 to 50 hemophilia treatment centers in North America and the EU, and is designed to estimate the frequency of Class II and III allergic reactions in association with the administration of any FIX concentrate.

Following informed consent and eligibility, historical patient information including demographics, allergy history, hemophilia history, frequency and severity of allergic reaction(s), number of exposure days with products causing allergic reactions, exposure days to blood products including FIX concentrates, treatment for allergic reaction(s), outcome of event(s), any other adverse event(s) occuring within 48 hours of onset of allergic reaction(s), rechallenge and outcome, switch to another FIX product (if applicable) and outcome, current status of patient, and results of any special studies (eg, skin or RAST testing, alloantibody analyses, ect) will be collected.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

166

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, HH20246
      • Muenster, Alemanha, D-48413
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Montegnee, Bélgica, 4420
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46009
      • Valladolid, Espanha, 47004
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
  • França
      • Liffre, França, 35340
      • Montmorency, França, 95160
      • Paris, França, 75014
      • Strasbourg, França, 67098
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
      • Catanzaro, Itália, 88100
      • Milano, Itália, 20162
      • Naples, Itália, 5-80131
      • Padova, Itália, 35128
      • Palermo, Itália, 90100
      • Parma, Itália, 43100
      • Perugia, Itália, 06100
      • Vicenza, Itália, 36100
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
    • Wstmid
      • Wolverhampton, Wstmid, Reino Unido, WV10 0QP
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written consent to release patient information
  • Living or deceased patients with mild to severe hemophilia B who have had at least 1 exposure to replacement factor IX product(s).
  • Living or deceased patients who had their first infusion of any FIX product between 1 January 1991 and 31 December 2003.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3090A-101657

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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