Ropeginterferon Alfa 2b para mielofibrosis temprana

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥ 18 años (o según la edad legal del territorio)
• Diagnosticado de mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-PV y post-TE según la clasificación de la OMS 2016
• Grado de fibrosis de reticulina de la médula ósea de 0-1 o riesgo bajo/intermedio-1 según DIPSS
• Función hepática compensada definida como: bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 x ULN o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 x ULN; tiempo de protrombina versus control
• Tasa de filtración glomerular ≥ 50 ml/min (por ecuación MDRD o fórmula de Cockcroft-Gault)
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar realizar métodos anticonceptivos hasta 28 días después de la última dosis de ropeg.
• Las mujeres deben evitar amamantar durante el estudio.
• Ser capaz de dar un consentimiento informado por escrito y cumplir plenamente con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso previo o actual de preparaciones de IFNα para FMP o MF secundaria. Se permite el uso previo de IFNα para antecedentes de PV o ET siempre que el tiempo desde la última dosis de IFNα hasta el reclutamiento sea > 4 semanas.
• Pacientes actualmente en otra(s) terapia(s) en investigación
• Contraindicaciones o hipersensibilidad a los preparados de IFNα
• Historia del trasplante de órganos.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Enfermedad autoinmune documentada en la selección
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Infecciones activas y no controladas por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC). Tenga en cuenta que se pueden reclutar pacientes en terapia antiviral con ADN del VHB y ARN del VHC indetectables.
• Evidencia de retinopatía grave que incluye, entre otros, degeneración macular, retinopatía diabética y retinopatía hipertensiva.
• Antecedentes de afecciones neuropsiquiátricas clínicamente significativas que incluyen, entre otras, depresión y epilepsia.
• Condiciones neuropsiquiátricas clínicamente significativas que incluyen, entre otras, depresión y epilepsia.
• Presencia de otras neoplasias malignas activas dentro de los tres años anteriores al momento del reclutamiento. Antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino que se hayan extirpado por completo y se consideren curados) en los últimos 3 años.
• Evidencia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses