Estudio de cetuximab en carcinoma de células escamosas de la piel que expresa EGFR (CTXSCC)

Criterios de inclusión:

• SCC histológico de la piel que expresa (IHC) moderada o altamente el EGFR (++ y +++, en una escala semicuantitativa).
• SCC localmente avanzado o metastásico de la piel no apto para cirugía local con progresión documentada.
• Presencia de al menos una lesión diana medible según los criterios RECIST.
• Al menos una lesión accesible a biopsias.
• Estado funcional ECOG < 2.
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Edad > 18 años.
• Hematológico normal (Neutrófilos > 1,5x109 cel/l, plaquetas > 100x109 cel/l), hepático (bilirrubina < 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN); fosfatasa alcalina y transaminasas < 5 x UNL en caso de metástasis hepática o < 2,5 x UNL en ausencia de metástasis hepáticas) y funciones renales (creatinina sérica < 150 micromol/L).
• Consentimiento informado por escrito.
• En caso de un segundo tumor, excepto carcinoma de cuello uterino y carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, la posibilidad de incluir a un paciente puede ser discutida con el investigador principal.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa
• Radioterapia previa < 1 mes.
• Terapia previa con agente dirigido a EGFR
• Enfermedades sistémicas inestables o infecciones activas no controladas.
• Pacientes (hombres y mujeres) que no usan métodos anticonceptivos efectivos si tienen potencial reproductivo.
• Hembras gestantes o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de comenzar cada ciclo de tratamiento.