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Studio di Cetuximab nel carcinoma a cellule squamose della pelle che esprime EGFR (CTXSCC)

18 febbraio 2012 aggiornato da: Centre Hospitalier of Chartres

Studio di fase II di Cetuximab come monoterapia e trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato o metastatico della pelle che esprime EGFR.

Lo scopo di questo studio è determinare se cetuximab è efficace nel trattamento del carcinoma a cellule squamose localmente avanzato o metastatico della pelle che esprime EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma a cellule squamose (SCC) localmente avanzato o metastatico della pelle sono spesso cattivi responsivi alla chemioterapia convenzionale incluso il cisplatino.

Lo studio dell'espressione di EGFR può consentire di identificare nuovi bersagli molecolari per nuove strategie terapeutiche in pazienti con SCC cutaneo localmente avanzato o metastatico.

Diverse pubblicazioni in letteratura per lesioni primarie e una pubblicazione per lesioni metastatiche hanno mostrato che l'EGFR era espresso nell'80-90% di SCC della pelle. Gli studi di immunoistochimica eseguiti presso l'Istituto Gustave Roussy confermano questi dati: hanno riscontrato una sovraespressione di EGFR nel 90% dei pazienti con malattia metastatica. Questi risultati sono a favore della ricerca di cetuximab in pazienti con SCC localmente avanzato o metastatico della pelle che esprime EGFR.

Cetuximab è un anticorpo monoclonale mirato contro l'EGFR somministrato settimanalmente per via endovenosa; può essere prescritto in regime ambulatoriale a pazienti con SCC cutaneo localmente avanzato o metastatico che esprime EGFR.

A causa della scarsa incidenza di SCC cutaneo localmente avanzato o metastatico, sarà necessario uno studio multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Hospital of Caen
      • Chartres, Francia, 28018
        • Hospital of Chartres
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Clichy, Francia, 92110
        • Beaujon's Hospital
      • Colmar, Francia, 68000
        • CHR of Colmar
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôspital Bichat
      • Paris, Francia, 75006
        • Hospital Tarnier-Cochin
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint Louis, Department of P. Morel
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint-Louis, department of L. Dubertret
      • Reims, Francia, 51100
        • Hospital of Reims
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hospital Pontchaillou
      • Rennes, Francia, 35042
        • Eugène Marquis Center
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hospital Charles Nicolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCC istologico della pelle che esprime (IHC) moderatamente o fortemente l'EGFR (++ e +++, su scala semi-quantitativa).
  • SCC cutaneo localmente avanzato o metastatico non adatto alla chirurgia locale con progressione documentata.
  • Presenza di almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST.
  • Almeno una lesione accessibile alle biopsie.
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Età > 18 anni.
  • Normale ematologico (neutrofili > 1,5x109 cellule/l, piastrine > 100x109 cellule/l), epatico (bilirubina < 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN); fosfatasi alcalina e transaminasi < 5 x UNL in caso di metastasi epatiche o < 2,5 x UNL in assenza di metastasi epatiche) e renale (creatinina sierica < 150 micromol/L).
  • Consenso informato scritto.
  • In caso di secondo tumore, carcinoma della cervice escluso e carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, la possibilità di includere un paziente può essere discussa con il ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia
  • Precedente radioterapia < 1 mese.
  • Terapia precedente con agente mirato all'EGFR
  • Malattie sistemiche instabili o infezioni attive non controllate.
  • Pazienti (maschi e femmine) che non usano misure contraccettive efficaci se potenzialmente riproduttive.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare ogni ciclo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cetuximab
Droga: cetuximab
Forma farmaceutica: flaconi da 50 ml, 2 mg/ml; Dosaggio: dose iniziale di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 per infusione ogni settimana; Numero di cicli: fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia valutato mediante TC o risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza.
Lasso di tempo: durante il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima somministrazione con una data limite alla settimana 48.
durante il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima somministrazione con una data limite alla settimana 48.
Tempo alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: numero di giorni dall'inizio del trattamento al primo giorno di progressione della malattia
numero di giorni dall'inizio del trattamento al primo giorno di progressione della malattia
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: dalla prima infusione fino alla settimana 48 o morte
dalla prima infusione fino alla settimana 48 o morte
Durata della risposta nei pazienti responder a 6 settimane.
Lasso di tempo: tempo alla progressione della malattia
tempo alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier of Chartres

Collaboratori

Hospital of Chartres- France

Investigatori

  • Investigatore principale: Eve Maubec, MD, Dermatology Department, Hospital Bichat, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-001098-82

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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