Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cetuximab i plateepitelkarsinom i huden som uttrykker EGFR (CTXSCC)

18. februar 2012 oppdatert av: Centre Hospitalier of Chartres

Fase II-studie av Cetuximab som monoterapi og førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk plateepitelkarsinom i huden som uttrykker EGFR.

Formålet med denne studien er å finne ut om cetuximab er effektivt i behandlingen av lokalt avansert eller metastatisk plateepitelkarsinom i huden som uttrykker EGFR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk plateepitelkarsinom (SCC) i huden responderer ofte dårlig på konvensjonell kjemoterapi inkludert cisplatin.

Undersøkelsen av EGFR-uttrykket kan tillate å identifisere nye molekylære mål for nye terapeutiske strategier hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk SCC i huden.

Flere publikasjoner i litteraturen for primære lesjoner og en publikasjon for metastatiske lesjoner viste at EGFR ble uttrykt i 80-90 % av SCC av huden. Immunhistokjemistudier utført ved Gustave Roussy Institute bekrefter disse dataene: de fant et overuttrykk av EGFR hos 90 % av pasientene med metastatisk sykdom. Disse resultatene er i favør av undersøkelse av cetuximab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk SCC i huden som uttrykker EGFR.

Cetuximab er et monoklonalt antistoff rettet mot EGFR administrert ukentlig intravenøst; det kan foreskrives som utesykehus til pasienter med lokalt avansert eller metastatisk SCC i huden som uttrykker EGFR.

På grunn av lav forekomst av lokalt fremskreden eller metastatisk SCC i huden, vil en multisenterprøving være nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Hospital of Caen
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Hospital of Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Beaujon's Hospital
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • CHR of Colmar
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôspital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Hospital Tarnier-Cochin
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hospital Saint Louis, Department of P. Morel
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hospital Saint-Louis, department of L. Dubertret
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Hospital of Reims
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Hospital Pontchaillou
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Eugène Marquis Center
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hospital Charles Nicolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk SCC av huden som uttrykker (IHC) moderat eller høyt EGFR (++ og +++, på en semi-kvantitativ skala).
  • Lokalt avansert eller metastatisk SCC av huden ikke egnet for lokal kirurgi med dokumentert progresjon.
  • Tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon etter RECIST-kriterier.
  • Minst én lesjon tilgjengelig for biopsier.
  • ECOG Ytelsesstatus < 2.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Alder > 18 år.
  • Normal hematologisk (Neutrofiler > 1,5x109 celler/l, blodplater > 100x109 celler/l), lever (bilirubin < 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN); alkalisk fosfatase og transaminaser < 5 x UNL ved levermetastaser eller < 2,5 x UNL i fravær av levermetastaser) og nyrefunksjoner (serumkreatinin < 150 mikromol/L).
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Ved andre svulst, unntatt livmorhalskreft og adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkarsinom, kan muligheten for å inkludere en pasient diskuteres med hovedetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi
  • Tidligere strålebehandling < 1 måned.
  • Tidligere behandling med middel rettet mot EGFR
  • Ustabile systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner.
  • Pasienter (menn og kvinner) som ikke bruker effektiv prevensjon dersom de har reproduksjonspotensial.
  • Kvinner gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før de starter hver behandlingssyklus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cetuximab
Legemiddel: cetuximab
Doseringsform: flasker på 50 ml, 2 mg/ml; Dosering: 400 mg/m2 startdose etterfulgt av 250 mg/m2 ved infusjon hver uke; Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate vurdert ved CT eller MR
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil.
Tidsramme: under behandling eller innen 30 dager etter siste administrasjon med en frist i uke 48.
under behandling eller innen 30 dager etter siste administrasjon med en frist i uke 48.
Tid til sykdomsprogresjon.
Tidsramme: antall dager fra behandlingsstart til den tidligste dagen med progredierende sykdom
antall dager fra behandlingsstart til den tidligste dagen med progredierende sykdom
Total overlevelse.
Tidsramme: fra første infusjon til uke 48 eller død
fra første infusjon til uke 48 eller død
Varighet av respons hos pasienter med respons etter 6 uker.
Tidsramme: tid til sykdomsprogresjon
tid til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier of Chartres

Samarbeidspartnere

Hospital of Chartres- France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eve Maubec, MD, Dermatology Department, Hospital Bichat, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2012

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-001098-82

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer

Kliniske studier på cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere