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Untersuchung von Cetuximab bei Plattenepithelkarzinomen der Haut, die EGFR exprimieren (CTXSCC)

18. Februar 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier of Chartres

Phase-II-Studie mit Cetuximab als Monotherapie und Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, das EGFR exprimiert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Cetuximab bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, das EGFR exprimiert, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (SCC) der Haut sprechen häufig schlecht auf eine konventionelle Chemotherapie einschließlich Cisplatin an.

Die Untersuchung der EGFR-Expression könnte die Identifizierung neuer molekularer Ziele für neuartige Therapiestrategien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut ermöglichen.

Mehrere Veröffentlichungen in der Literatur zu primären Läsionen und eine Veröffentlichung zu metastatischen Läsionen zeigten, dass EGFR in 80–90 % der Plattenepithelkarzinome der Haut exprimiert wurde. Immunhistochemische Studien, die am Gustave Roussy Institut durchgeführt wurden, bestätigen diese Daten: Sie fanden eine Überexpression von EGFR bei 90 % der Patienten mit metastasierender Erkrankung. Diese Ergebnisse sprechen für die Untersuchung von Cetuximab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, das EGFR exprimiert.

Cetuximab ist ein monoklonaler Antikörper gegen EGFR, der wöchentlich intravenös verabreicht wird. Es kann Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem SCC der Haut, die EGFR exprimiert, ambulant verschrieben werden.

Aufgrund der geringen Häufigkeit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Plattenepithelkarzinome der Haut ist eine multizentrische Studie erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Hospital of Caen
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Hospital of Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Beaujon's Hospital
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • CHR of Colmar
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôspital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Hospital Tarnier-Cochin
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint Louis, Department of P. Morel
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint-Louis, department of L. Dubertret
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Hospital of Reims
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Hospital Pontchaillou
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Eugène Marquis Center
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hospital Charles Nicolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische SCC der Haut, die mäßig oder stark EGFR exprimiert (++ und +++, auf einer semiquantitativen Skala).
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, das für eine lokale Operation mit dokumentierter Progression nicht geeignet ist.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion nach RECIST-Kriterien.
  • Mindestens eine Läsion, die für Biopsien zugänglich ist.
  • ECOG-Leistungsstatus < 2.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Normale hämatologische (Neutrophile > 1,5 x 109 Zellen/l, Blutplättchen > 100 x 109 Zellen/l), hepatische (Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN); alkalische Phosphatase und Transaminasen < 5 x UNL bei Lebermetastasen oder < 2,5 x UNL ohne Lebermetastasen) und Nierenfunktion (Serumkreatinin < 150 Mikromol/L).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Im Falle eines zweiten Tumors, mit Ausnahme eines Gebärmutterhalskrebses und eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, kann die Möglichkeit der Einbeziehung eines Patienten mit dem Studienleiter besprochen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie < 1 Monat.
  • Vorherige Therapie mit einem Wirkstoff, der auf EGFR abzielt
  • Instabile systemische Erkrankungen oder aktive unkontrollierte Infektionen.
  • Patienten (männlich und weiblich), die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie reproduktiv sind.
  • Trächtige oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn jedes Behandlungszyklus ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Darreichungsform: Flaschen mit 50 ml, 2 mg/ml; Dosierung: 400 mg/m2 Anfangsdosis, gefolgt von 250 mg/m2 als Infusion jede Woche; Anzahl der Zyklen: bis sich ein Fortschreiten oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittels CT oder MRT beurteilte Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil.
Zeitfenster: während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung mit einem Stichtag in Woche 48.
während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung mit einem Stichtag in Woche 48.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Tag der fortschreitenden Erkrankung
Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Tag der fortschreitenden Erkrankung
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: von der ersten Infusion bis zur 48. Woche oder zum Tod
von der ersten Infusion bis zur 48. Woche oder zum Tod
Ansprechdauer bei Responder-Patienten nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier of Chartres

Mitarbeiter

Hospital of Chartres- France

Ermittler

  • Hauptermittler: Eve Maubec, MD, Dermatology Department, Hospital Bichat, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-001098-82

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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