Tutkimus setuksimabista EGFR:ää ilmentävän ihon okasolusyövän hoidossa (CTXSCC)
lauantai 18. helmikuuta 2012 päivittänyt: Centre Hospitalier of Chartres
Vaiheen II tutkimus setuksimabista monoterapiana ja ensilinjaisena hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihon okasolusyöpä, joka ilmentää EGFR:ää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko setuksimabi tehokas paikallisesti edenneen tai metastaattisen EGFR:ää ilmentävän ihon okasolusyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihon okasolusyöpä (SCC), reagoivat usein huonosti tavanomaiseen kemoterapiaan, mukaan lukien sisplatiiniin.
EGFR-ilmentymisen tutkiminen voi mahdollistaa uusien molekyylikohteiden tunnistamisen uusille terapeuttisille strategioille potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihon SCC.
Useat primaarisia vaurioita käsittelevässä kirjallisuudessa ja yksi metastaattisia vaurioita käsittelevä julkaisu osoittivat, että EGFR ilmentyi 80-90 %:ssa ihon SCC:stä. Gustave Roussy -instituutissa tehdyt immunohistokemialliset tutkimukset vahvistavat nämä tiedot: ne havaitsivat EGFR:n yli-ilmentymisen 90 %:lla potilaista, joilla oli metastaattinen sairaus. Nämä tulokset tukevat setuksimabin tutkimusta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR:ää ilmentävä ihon SCC.
Setuksimabi on EGFR:ää vastaan suunnattu monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan viikoittain suonensisäisesti; sitä voidaan määrätä sairaalahoitoon potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihon SCC, joka ilmentää EGFR:ää.
Koska paikallisesti edenneen tai metastaattisen ihon SCC:n esiintyminen on vähäistä, tarvitaan monikeskustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Hospital of Caen
-
Chartres, Ranska, 28018
- Hospital of Chartres
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63058
- Hospital Hôtel Dieu
-
Clichy, Ranska, 92110
- Beaujon's Hospital
-
Colmar, Ranska, 68000
- CHR of Colmar
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôspital Bichat
-
Paris, Ranska, 75006
- Hospital Tarnier-Cochin
-
Paris, Ranska, 75010
- Hospital Saint Louis, Department of P. Morel
-
Paris, Ranska, 75010
- Hospital Saint-Louis, department of L. Dubertret
-
Reims, Ranska, 51100
- Hospital of Reims
-
Rennes, Ranska, 35000
- Hospital Pontchaillou
-
Rennes, Ranska, 35042
- Eugène Marquis Center
-
Rouen, Ranska, 76000
- Hospital Charles Nicolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihon histologinen SCC, joka ilmentää (IHC) kohtalaisesti tai voimakkaasti EGFR:ää (++ ja +++, semikvantitatiivisella asteikolla).
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihon SCC ei sovellu paikalliseen leikkaukseen, jonka eteneminen on dokumentoitua.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdevaurion esiintyminen RECIST-kriteerien mukaan.
- Ainakin yksi leesio, josta voidaan ottaa biopsia.
- ECOG-suorituskykytila < 2.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Ikä > 18 vuotta.
- Normaali hematologinen (neutrofiilit > 1,5 x 109 solua/l, verihiutaleet > 100 x 109 solua/l), maksa (bilirubiini < 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja transaminaasit < 5 x UNL maksametastaasien tapauksessa tai < 2,5 x UNL maksametastaasien puuttuessa) ja munuaisten (seerumin kreatiniini < 150 mikromol/l) toiminta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Jos kyseessä on toinen kasvain, paitsi kohdunkaulan karsinooma ja asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, mahdollisuudesta ottaa potilas mukaan voidaan keskustella päätutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia
- Aikaisempi sädehoito < 1 kuukausi.
- Aikaisempi hoito EGFR:ään kohdistuvalla aineella
- Epästabiilit systeemiset sairaudet tai aktiiviset hallitsemattomat infektiot.
- Potilaat (miehet ja naiset), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos he ovat lisääntymiskykyisiä.
- Naaraat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen kunkin hoitojakson aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: setuksimabi
|
Annosmuoto: pullot 50 ml, 2 mg/ml; Annostus: 400 mg/m2 aloitusannos, jonka jälkeen 250 mg/m2 infuusiona joka viikko; Jaksojen lukumäärä: kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin hallintanopeus arvioitu TT:llä tai MRI:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusprofiili.
Aikaikkuna: hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisen annon jälkeen, ja päättymispäivä on viikolla 48.
|
hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisen annon jälkeen, ja päättymispäivä on viikolla 48.
|
|
Aika taudin etenemiseen.
Aikaikkuna: päivien lukumäärä hoidon alusta etenevän taudin aikaisimpaan päivään
|
päivien lukumäärä hoidon alusta etenevän taudin aikaisimpaan päivään
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: ensimmäisestä infuusiosta viikkoon 48 tai kuolemaan asti
|
ensimmäisestä infuusiosta viikkoon 48 tai kuolemaan asti
|
|
Vasteen kesto potilailla, jotka reagoivat 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: aikaa taudin etenemiseen
|
aikaa taudin etenemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eve Maubec, MD, Dermatology Department, Hospital Bichat, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maubec E, Duvillard P, Velasco V, Crickx B, Avril MF. Immunohistochemical analysis of EGFR and HER-2 in patients with metastatic squamous cell carcinoma of the skin. Anticancer Res. 2005 Mar-Apr;25(2B):1205-10.
- Alam M, Ratner D. Cutaneous squamous-cell carcinoma. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):975-83. doi: 10.1056/NEJM200103293441306. No abstract available.
- Shimizu T, Izumi H, Oga A, Furumoto H, Murakami T, Ofuji R, Muto M, Sasaki K. Epidermal growth factor receptor overexpression and genetic aberrations in metastatic squamous-cell carcinoma of the skin. Dermatology. 2001;202(3):203-6. doi: 10.1159/000051637.
- Huang SM, Bock JM, Harari PM. Epidermal growth factor receptor blockade with C225 modulates proliferation, apoptosis, and radiosensitivity in squamous cell carcinomas of the head and neck. Cancer Res. 1999 Apr 15;59(8):1935-40.
- Barbara A Burtness, Yi Li, William Flood, Bassam I Mattar, Arlene A Forastiere. Phase III trial comparing cisplatin (C) + placebo (P) to C + anti-epidermal growth factor antibody (EGF-R) C225 in patients (pts) with metastatic/recurrent head & neck cancer (HNC). Journal of Clinical Oncology,2002 ASCO Annual Meeting Proceedings. Abstract 901.
- Nemunaitis JJ, Eiseman I, Cunningham C et al. A phase I trial of CI-1033, a pan-erbB tyrosine kinase inhibitor, given daily for 14 days every 3 weeks, in patients with advanced solid tumors. Proc Am Soc Clin Oncol 22: page 243, 2003 (abstr 974).
- Maubec E, Petrow P, Scheer-Senyarich I, Duvillard P, Lacroix L, Gelly J, Certain A, Duval X, Crickx B, Buffard V, Basset-Seguin N, Saez P, Duval-Modeste AB, Adamski H, Mansard S, Grange F, Dompmartin A, Faivre S, Mentre F, Avril MF. Phase II study of cetuximab as first-line single-drug therapy in patients with unresectable squamous cell carcinoma of the skin. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3419-26. doi: 10.1200/JCO.2010.34.1735. Epub 2011 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-001098-82
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosairaudet
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan
Kliiniset tutkimukset setuksimabi
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchValmisPään ja kaulan okasolusyöpäItalia