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Estudio piloto de prueba de concepto de tizanidina sublingual en niños con lesión cerebral traumática crónica (TBI)

20 de enero de 2009 actualizado por: Teva GTC

Un estudio comparativo doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos vías para evaluar la eficacia clínica y la seguridad del nuevo clorhidrato de tizanidina sublingual versus placebo en niños con lesión cerebral traumática crónica

En un estudio anterior, se demostró que la administración nocturna de una fórmula única sublingual (debajo de la lengua) de tizanidina, un conocido medicamento contra la espasticidad, mejora el sueño y el funcionamiento al día siguiente en pacientes con PC (parálisis cerebral). Se plantea la hipótesis de que esta mejora en la eficiencia del sueño (es decir, menos episodios de vigilia, más tiempo de sueño, etc.) con la consiguiente mejora en la calidad de vida (es decir, mejoras en el funcionamiento, la cognición y el movimiento del día siguiente) también puede verse en una población de pacientes similar, es decir, niños con lesión cerebral traumática (TBI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la tizanidina sublingual, una formulación de prueba novedosa del conocido agente antiespástico eficaz, tiene un perfil farmacocinético único [(es decir, casi el doble de biodisponibilidad/AUC), pero con poco o ningún aumento en los niveles plasmáticos máximos (Cmax), como en comparación con la tizanidina oral (Zanaflex)]. Cuando se administra por la noche a pacientes con PC (parálisis cerebral) para reducir de manera más efectiva los espasmos musculares que interrumpen el sueño, se demostró que mejora la eficiencia del sueño, disminuye la fragmentación del sueño y mejora el ciclo del sueño. Esta mejora en el sueño nocturno se tradujo en una mejora potencial en el funcionamiento del día siguiente (mejoría en las medidas de espasticidad y movimiento del día siguiente).

Se plantea la hipótesis de que un tipo similar de mejora en el sueño con el consiguiente impacto positivo en la mejora del día siguiente en la espasticidad, la cognición y la función, también puede manifestarse en una población de pacientes similar, niños con lesión cerebral traumática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 01090
        • ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres/mujeres de 8 a 18 años de edad con antecedentes documentados de TBI
  • Pérdida de conciencia documentada (LOC) durante más de 24 horas, o GCS inicial (Glasgow Coma Score) inferior a 8
  • Espasticidad actual que interfiere con el desempeño de la tarea
  • El paciente es capaz de cooperar y comprender las explicaciones generales.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a la tizanidina o a cualquier componente inactivo (incluida la intolerancia a la lactosa)
  • Uso de otros medicamentos hipnóticos dentro de los 3 días de la visita inicial y durante el estudio
  • Terapia de Botox dentro de las 6 semanas posteriores al inicio, o uso de bomba de Baclofen durante el ensayo
  • Uso de inhibidores de CYP1A2 (ej. ciprofloxacina o fluvoxamina) durante la duración del estudio
  • Pacientes mujeres en anticonceptivos orales
  • Alteraciones significativas en los parámetros de laboratorio de cribado clínico (ALT, AST, bilirrubina >2 x uln; creatinina >2 mg/dl; leucocitos <2300/mm3, plaquetas <80.000/mm3)
  • Toma de otros medicamentos que pueden interferir negativamente con las acciones del medicamento del estudio o las variables de resultado dentro de las 2 semanas de 5 semividas de la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la espasticidad, la cognición y la función diaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en los parámetros de sueño de la actigrafía nocturna
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva GTC

Investigadores

  • Investigador principal: Ido Yatsiv, MD, Hadassah Medical Center, Ein Kerem, Jerusalem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol C2/5/TZ-TBI-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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