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만성 외상성 뇌손상(TBI)이 있는 어린이의 설하 티자니딘에 대한 파일럿, 개념 증명 연구

2009년 1월 20일 업데이트: Teva GTC

만성 외상성 뇌손상 소아에서 새로운 설하 티자니딘 HCl 대 위약의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 양방향 교차, 비교 연구

알려진 항경련제인 티자니딘의 고유한 설하(혀 아래) 제형의 야간 투여는 이전 연구에서 CP(뇌성마비) 환자의 수면과 다음날 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 수면 효율성의 개선(예: 깨어 있는 에피소드 감소, 수면 시간 연장 등)과 그에 따른 삶의 질 향상(즉, 다음날 기능, 인지 및 움직임의 개선)도 나타날 수 있다는 가설이 있습니다. 유사한 환자 집단, 즉 외상성 뇌 손상(TBI)을 가진 어린이에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알려진 효과적인 항경련제의 새로운 시험 제형인 설하 티자니딘은 고유한 약동학적 프로파일[(즉, 생체이용률/AUC의 거의 두 배)을 갖는 것으로 나타났지만, 최고 혈장 수준(Cmax)은 거의 또는 전혀 증가하지 않았습니다. 경구용 티자니딘(자나플렉스)과 비교]. 수면을 방해하는 근육 경련을 보다 효과적으로 줄이기 위해 CP(뇌성마비) 환자에게 밤마다 투여했을 때 수면 효율을 높이고 수면 파편화를 줄이며 수면 주기를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이러한 야간 수면의 개선은 다음 날 기능의 잠재적인 개선(다음 날 경직 및 움직임 측정의 개선)으로 해석되었습니다.

경직, 인지 및 기능의 다음날 개선에 결과적으로 긍정적인 영향을 미치는 유사한 유형의 수면 개선이 외상성 뇌 손상을 가진 유사한 환자 집단에서도 나타날 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 01090
        • ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TBI 병력이 있는 8-18세의 남성/여성
  • 24시간 이상 기록된 의식 상실(LOC) 또는 초기 GCS(Glasgow Coma Score) 8 미만
  • 작업 수행을 방해하는 현재 경련
  • 환자는 일반적인 설명에 협조하고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 티자니딘 또는 모든 비활성 성분에 대한 알레르기 병력(유당 불내성 포함)
  • 기준선 방문 3일 이내 및 연구 기간 동안 다른 최면 약물의 사용
  • 기준선으로부터 6주 이내의 보톡스 요법 또는 시험 기간 동안 Baclofen 펌프 사용
  • CYP1A2 억제제(ex. 연구 기간 동안 시프로플록사신 또는 플루복사민)
  • 경구 피임약을 복용 중인 여성 환자
  • 임상 스크리닝 실험실 매개변수의 유의한 이상(ALT, AST, 빌리루빈>2 x uln; 크레아티닌>2 mg/dl;WBC <2300/mm3, 혈소판 <80,000/mm3)
  • 기준선 방문의 5 반감기의 2주 이내에 연구 약물 또는 결과 변수의 작용을 불리하게 방해할 수 있는 다른 약물의 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경직, 인지 및 일상 기능 개선
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
야간 액티그래피 수면 매개변수 개선
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva GTC

수사관

  • 수석 연구원: Ido Yatsiv, MD, Hadassah Medical Center, Ein Kerem, Jerusalem

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol C2/5/TZ-TBI-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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