Moxifloxacino oral versus cefazolina y probenecid oral en el manejo de infecciones de piel y tejidos blandos en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Descripción ampliada del protocolo, incluyendo información no contenida ya en otros campos.
Objetivo: comparar 400 mg de moxifloxacina oral (grupo oral) una vez al día con 2 gramos de cefazolina IV y 1 gramo de probenecid oral una vez al día (grupo IV) para el tratamiento de la celulitis moderada.
Pacientes: cualquier paciente que se presente en el departamento de emergencias del St Paul's Hospital en Vancouver con un diagnóstico de celulitis que requiera antibióticos por vía intravenosa, sin contraindicaciones para ninguno de los tratamientos del estudio y que no requiera ingreso hospitalario.
Evaluaciones: Se realizan evaluaciones diarias doble ciego a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14 días.
Medida de resultado primaria: curación clínica a los 7 días (resolución de los síntomas, sin cambio de antibiótico, sin eventos adversos que requieran la interrupción del fármaco del estudio, sin ingreso hospitalario).
Medidas de resultado secundarias: área de eritema, días de tratamiento, efectos secundarios de la medicación, costo del tratamiento, satisfacción del paciente, recaída a los 14 días.
Tamaño de la muestra: En base a la equivalencia de tratamientos se requiere un total de 390 pacientes (195/grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z1
- St. Paul's Hospital, Providence Healthcare, Emergency Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Celulitis que requiere terapia antibiótica intravenosa ambulatoria;
- capacidad de comprender/firmar consentimiento informado;
- no hay contraindicaciones para estudiar medicamentos,
- no embarazada/amamantando
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: estudio cerrado 2009
El estudio está cerrado desde 2009
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Sin intervención: cerrado 2009
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cura clínica a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área de eritema (Días 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7), días de tratamiento, efectos secundarios de la medicación, costo del tratamiento, satisfacción del paciente, recaída a los 14 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rob Stenstrom, MD, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones
- Inflamación
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Emergencias
- Celulitis
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Moxifloxacino
- Cefazolina
Otros números de identificación del estudio
- H03-50153
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