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Moxifloxacina Oral Versus Cefazolina e Probenecida Oral no Manejo de Infecções de Pele e Partes Moles no Departamento de Emergência

6 de fevereiro de 2012 atualizado por: University of British Columbia
Os pacientes geralmente chegam ao pronto-socorro com infecções bacterianas da pele (conhecidas como "celulite"). Alguns pacientes com infecções muito graves são internados no hospital para tratamento com antibióticos e alguns são mandados para casa com antibióticos orais. Muitos pacientes têm infecções moderadas e são tratados como pacientes ambulatoriais com antibióticos intravenosos diários por 2 a 5 dias. Nesse grupo de pacientes, não está claro se o tratamento com antibióticos orais é tão eficaz quanto os antibióticos intravenosos. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da celulite moderada com um antibiótico intravenoso (cefazolina) por 3-5 dias é tão eficaz quanto o tratamento com um antibiótico oral (moxifloxacina). Nossa hipótese é que o agente oral será tão eficaz quanto o tratamento intravenoso para celulite moderada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição estendida do protocolo, incluindo informações ainda não contidas em outros campos.

Objetivo: Comparar 400 mg de moxifloxacina oral (Grupo Oral) uma vez ao dia com 2 gramas de cefazolina IV e 1 grama de probenecida oral uma vez ao dia (grupo IV) para o tratamento da celulite moderada.

Pacientes: Qualquer paciente que se apresente no departamento de emergência do St Paul's Hospital em Vancouver com diagnóstico de celulite que requeira antibióticos IV, sem contraindicações para nenhum dos tratamentos do estudo e que não necessite de internação hospitalar.

Avaliações: As avaliações diárias são realizadas em dupla ocultação aos 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14 dias.

Desfecho primário: cura clínica em 7 dias (resolução dos sintomas, sem alteração no antibiótico, sem eventos adversos que exigiam a descontinuação do medicamento em estudo, sem internação hospitalar).

Desfechos secundários: Área de eritema, dias de tratamento, efeitos colaterais da medicação, custo do tratamento, satisfação do paciente, recaída em 14 dias.

Tamanho da amostra: Com base na equivalência dos tratamentos, é necessário um total de 390 pacientes (195/grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z1
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital, Providence Healthcare, Emergency Medicine
        • Contato:
          • Barb Boychuk
        • Investigador principal:
          • Rob Stenstrom, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Celulite que requer antibioticoterapia intravenosa ambulatorial;
  • capacidade de entender/assinar consentimento informado;
  • sem contra-indicações para estudar medicamentos,
  • não está grávida/amamentando

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura clínica em 7 dias
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área de eritema (dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7), dias de tratamento, efeitos colaterais da medicação, custo do tratamento, satisfação do paciente, recaída em 14 dias
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Rob Stenstrom, MD, The University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PO3-0153

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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