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Orales Moxifloxacin im Vergleich zu Cefazolin und oralem Probenecid bei der Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen in der Notaufnahme

6. Februar 2012 aktualisiert von: University of British Columbia
Patienten kommen oft mit bakteriellen Hautinfektionen (bekannt als „Zellulitis“) in die Notaufnahme. Einige Patienten mit sehr schweren Infektionen werden zur Behandlung mit Antibiotika ins Krankenhaus eingeliefert, andere werden mit oralen Antibiotika nach Hause geschickt. Viele Patienten haben mittelschwere Infektionen und werden ambulant mit täglich intravenösen Antibiotika für 2-5 Tage behandelt. Bei dieser Patientengruppe ist unklar, ob die Behandlung mit oralen Antibiotika genauso wirksam ist wie intravenöse Antibiotika. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung einer mittelschweren Zellulitis mit einem intravenösen Antibiotikum (Cefazolin) für 3-5 Tage genauso wirksam ist wie die Behandlung mit einem oralen Antibiotikum (Moxifloxacin). Wir gehen davon aus, dass das orale Mittel bei mittelschwerer Zellulitis genauso wirksam ist wie die intravenöse Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich Informationen, die nicht bereits in anderen Feldern enthalten sind.

Ziel: Vergleich von 400 mg oralem Moxifloxacin (orale Gruppe) einmal täglich mit 2 g intravenösem Cefazolin und 1 g oralem Probenecid einmal täglich (iv-Gruppe) zur Behandlung von mittelschwerer Zellulitis.

Patienten: Jeder Patient, der sich in der Notaufnahme des St. Paul's Hospital in Vancouver mit einer Diagnose von Zellulitis vorstellt, die IV-Antibiotika erfordert, ohne Kontraindikationen für eine der Studienbehandlungen und keine Krankenhauseinweisung erfordert.

Bewertungen: Tägliche Bewertungen werden doppelblind an 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14 Tagen durchgeführt.

Primärer Endpunkt: Klinische Heilung nach 7 Tagen (Abklingen der Symptome, keine Änderung des Antibiotikums, keine Nebenwirkungen, die ein Absetzen des Studienmedikaments erforderlich machen, keine Krankenhauseinweisung).

Sekundäre Ergebnisse: Erythemfläche, Behandlungstage, Nebenwirkungen von Medikamenten, Behandlungskosten, Patientenzufriedenheit, Rückfall nach 14 Tagen.

Stichprobengröße: Basierend auf der Äquivalenz der Behandlungen sind insgesamt 390 Patienten erforderlich (195/Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z1
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital, Providence Healthcare, Emergency Medicine
        • Kontakt:
          • Barb Boychuk
        • Hauptermittler:
          • Rob Stenstrom, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zellulitis, die eine ambulante intravenöse Antibiotikatherapie erfordert;
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen/zu unterzeichnen;
  • keine Kontraindikationen für Studienmedikamente,
  • nicht schwanger/stillen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilung nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich des Erythems (Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7), Behandlungstage, Nebenwirkungen von Medikamenten, Behandlungskosten, Patientenzufriedenheit, Rückfall nach 14 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rob Stenstrom, MD, The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO3-0153

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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