Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální moxifloxacin versus cefazolin a perorální probenecid v léčbě infekcí kůže a měkkých tkání na oddělení urgentního příjmu

6. února 2012 aktualizováno: University of British Columbia
Pacienti často přicházejí na pohotovost s bakteriálními kožními infekcemi (známými jako „celulitida“). Někteří pacienti s velmi závažnými infekcemi jsou přijati do nemocnice k antibiotické léčbě a někteří jsou posláni domů na perorální antibiotika. Mnoho pacientů má středně těžké infekce a jsou léčeni ambulantně denními nitrožilními antibiotiky po dobu 2–5 dnů. U této skupiny pacientů není jasné, zda je léčba perorálními antibiotiky stejně účinná jako intravenózní antibiotika. Účelem této studie je zjistit, zda je léčba středně těžké celulitidy intravenózním antibiotikem (cefazolinem) po dobu 3-5 dnů stejně účinná jako léčba perorálním antibiotikem (moxifloxacinem). Předpokládáme, že perorální přípravek bude stejně účinný jako intravenózní léčba středně těžké celulitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířený popis protokolu, včetně informací, které ještě nejsou obsaženy v jiných polích.

Cíl: Porovnat 400 mg perorálního moxifloxacinu (orální skupina) jednou denně se 2 gramy IV cefazolinu a 1 gramem perorálního probenecidu jednou denně (IV skupina) pro léčbu středně těžké celulitidy.

Pacienti: Jakýkoli pacient přicházející na pohotovost v nemocnici St Paul's Hospital ve Vancouveru s diagnózou celulitidy vyžadující IV antibiotika, bez kontraindikací k jakékoli léčbě ve studii a nevyžadující přijetí do nemocnice.

Hodnocení: Denní hodnocení se provádí dvojitě zaslepeně v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 14 dnech.

Primární výsledek: Klinické vyléčení za 7 dní (vymizení příznaků, žádná změna antibiotika, žádné nežádoucí účinky vyžadující vysazení studovaného léku, žádné přijetí do nemocnice).

Sekundární výsledky: Oblast erytému, dny léčby, vedlejší účinky léků, náklady na léčbu, spokojenost pacienta, relaps po 14 dnech.

Velikost vzorku: Na základě ekvivalence léčby je zapotřebí celkem 390 pacientů (195/skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z1
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital, Providence Healthcare, Emergency Medicine
        • Kontakt:
          • Barb Boychuk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rob Stenstrom, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celulitida vyžadující ambulantní intravenózní antibiotickou léčbu;
  • schopnost porozumět,/podepsat informovaný souhlas;
  • žádné kontraindikace studovaných léků,
  • netěhotná/kojící

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické vyléčení po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast erytému (dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7), dny léčby, vedlejší účinky léků, náklady na léčbu, spokojenost pacienta, relaps po 14 dnech
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rob Stenstrom, MD, The University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO3-0153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefazolin a moxifloxacin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit